Comunità che aiutano l'udito dei bambini raggiungendo i genitori (CHHIRP)
Comunità che aiutano l'udito dei bambini raggiungendo i genitori: il CHHIRP Navigator Trial
La perdita dell'udito è il disturbo congenito sensoriale più comune e questa condizione è diagnosticabile e curabile. I bambini che nascono con ipoacusia devono sottoporsi a diversi test dell'udito per diagnosticare la condizione e molte famiglie sono in ritardo nel ricevere questo test o non ottengono mai il test necessario. Questa ricerca impiega un nuovo metodo per aiutare i bambini con ipoacusia a ricevere cure tempestive utilizzando un navigatore paziente, che è qualcuno che insegna e fornisce supporto emotivo/sociale alle famiglie di questi bambini.
L'ipotesi di questo studio è che un navigatore paziente accelererà i tempi dei test audiologici pediatrici, migliorerà la conformità con gli appuntamenti programmati e amplierà la conoscenza dei genitori sull'ipoacusia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per braccio specifico 1:
Gli investigatori (1) utilizzeranno un progetto di sperimentazione a cuneo graduale per fornire la navigazione del paziente (PN) in sequenza in 10 cliniche della Kentucky Commission for Children with Special Healthcare Needs (CCSHCN) finanziate dallo stato, randomizzate per passare dall'assistenza abituale alla PN in passaggi di 6 intervalli di un mese durante il periodo del progetto. Prima dell'inizio della PN in ogni clinica, la condizione di controllo sarà lo standard di cura. L'efficacia complessiva della PN sarà testata confrontando i tassi di non aderenza durante la condizione PN con quelli durante la condizione di cura standard. Allo stesso tempo, gli investigatori (2) valuteranno i risultati preliminari dell'implementazione (ad esempio, accettabilità, adozione, reclutamento/mantenimento e fedeltà) nonché fattori multilivello che influenzano l'implementazione della PN in ciascuna clinica.
Per braccio specifico 2:
I navigatori dei pazienti non verranno utilizzati per tutti i soggetti presso le cliniche partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per le diadi genitore-bambino:
- Il bambino non ha superato uno screening dell'udito in una o entrambe le orecchie prima della dimissione dall'ospedale postnatale
- Il neonato è stato sottoposto a test diagnostici di follow-up presso una delle 10 cliniche CCSHCN partecipanti.
- Genitore in grado di parlare inglese o un'altra lingua utilizzando i servizi di interpretariato telefonico Cyracom.
Criteri di esclusione:
1. Bambini e genitori che vivono fuori dal Kentucky o che si trasferiranno fuori dal Kentucky entro i primi tre mesi di vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio navigatore
Esame di aderenza al follow-up con navigatore.
|
Uso di un navigatore dedicato per determinare se i tassi di follow-up e di compliance possono essere migliorati per quei bambini che inizialmente dimostrano un risultato uditivo anormale.
|
|
Nessun intervento: Braccio di non intervento
Esame di aderenza al follow-up senza navigatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che non ricevono test audiologici diagnostici (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: 3 mesi. (Questa è la quantità di tempo da uno schermo anormale alla nascita a un follow-up previsto in una clinica o in ospedale.)
|
Questo risultato è il numero di partecipanti che non effettuano il follow-up per i test audiologici diagnostici dopo uno screening dell'udito neonatale fallito dalla data di randomizzazione a 3 mesi dopo la nascita.
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3 mesi. (Questa è la quantità di tempo da uno schermo anormale alla nascita a un follow-up previsto in una clinica o in ospedale.)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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