Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskaber, der hjælper spædbørns hørelse ved at nå forældre (CHHIRP)

30. januar 2025 opdateret af: Matthew Bush, MD

Fællesskaber, der hjælper spædbørns hørelse ved at nå forældre: CHHIRP Navigator Trial

Høretab er den mest almindelige sensoriske medfødte lidelse, og denne tilstand kan diagnosticeres og behandles. Børn, der er født med høretab, skal gennemgå adskillige høretests for at diagnosticere tilstanden, og mange familier bliver forsinket med at modtage denne test eller får aldrig den nødvendige test. Denne forskning anvender en ny metode til at hjælpe børn med høretab med at modtage rettidig pleje ved at bruge en patientnavigator, som er en person, der underviser og yder følelsesmæssig/social støtte til disse børns familier.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en patientnavigator vil fremskynde tidspunktet for pædiatrisk audiologisk testning, forbedre overholdelse af planlagte aftaler og udvide forældrenes viden om pædiatrisk høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For specifik arm 1:

Efterforskerne vil (1) bruge et stepped-wedge-forsøgsdesign til at levere patientnavigation (PN) sekventielt i 10 statsfinansierede Kentucky Commission for Children with Special Healthcare Needs (CCSHCN) klinikker randomiseret til at krydse fra normal pleje til PN i trin på 6 -måneders intervaller over projektperioden. Forud for påbegyndelse af PN på hver klinik vil kontroltilstanden være standardbehandlingen. Den overordnede effektivitet af PN vil blive testet ved at sammenligne antallet af manglende overholdelse under PN-tilstanden med dem under standardbehandlingstilstanden. Samtidig vil efterforskerne (2) vurdere foreløbige implementeringsresultater (dvs. acceptabilitet, adoption, rekruttering/retention og troskab) samt faktorer på flere niveauer, der påvirker implementeringen af ​​PN i hver klinik.

For specifik arm 2:

Patientnavigatorer vil ikke blive brugt til alle emner på deltagende klinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2699

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • Office for Children with Special Health Care Needs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for forældre-spædbarn dyader:

  1. Spædbarnet mislykkedes i en hørescreening i det ene eller begge ører før udskrivning fra hospitalet efter fødslen
  2. Spædbarnet blev henvist til opfølgende diagnostisk test på en af ​​de 10 deltagende CCSHCN-klinikker.
  3. Forælder kan tale enten engelsk eller et andet sprog ved hjælp af Cyracoms telefontolketjenester.

Ekskluderingskriterier:

1. Børn og forældre bor uden for Kentucky, eller som vil flytte ud af Kentucky inden for de første tre måneder af livet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navigatorarm
Undersøgelse af overholdelse af opfølgning med navigator.
Adfærdsmæssigt: Navigator vejledning
Brug af en dedikeret Navigator til at afgøre, om opfølgnings- og overholdelsesgraden kan forbedres for de spædbørn, der i første omgang viser et unormalt høreresultat.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
Undersøgelse af overholdelse af opfølgning uden navigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke modtager diagnostisk audiologisk test (AIM 1)
Tidsramme: 3 måneder. (Dette er mængden af ​​tid fra en unormal skærm ved fødslen til en forventet opfølgning på en klinik eller hospital.)
Dette resultat er antallet af deltagere, der ikke følger op på en OCSHCN-klinik for diagnostisk audiologisk test efter en mislykket nyfødt høringsscreening fra datoen for randomisering til 3 måneder efter fødslen.
3 måneder. (Dette er mængden af ​​tid fra en unormal skærm ved fødslen til en forventet opfølgning på en klinik eller hospital.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Bush, MD

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47997 2019
  • 1R01DC017770-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige (efter anmodning til PI) umiddelbart efter accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige (efter anmodning til PI) umiddelbart efter accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige (efter anmodning til PI) umiddelbart efter accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt høretab

Kliniske forsøg med Navigator vejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner