親に手を差し伸べることで乳幼児の聴覚を支援する地域社会 (CHHIRP)
親に手を差し伸べることで幼児の聴覚を支援するコミュニティ：CHHIRPナビゲータートライアル
難聴は、最も一般的な先天性感覚障害であり、この状態は診断および治療が可能です。 難聴を持って生まれた子供は、状態を診断するためにいくつかの聴力検査を受ける必要があり、多くの家族はこの検査を受けるのが遅れているか、必要な検査を受けていません. この研究では、難聴の子供がタイムリーなケアを受けられるように支援するための新しい方法を採用しています。患者ナビゲーターは、これらの子供の家族に教え、感情的/社会的サポートを提供する人物です。
この研究の仮説は、患者ナビゲーターが小児聴覚検査のタイミングを早め、予定された予約の遵守を改善し、小児難聴に関する親の知識を広げるというものです。
調査の概要
詳細な説明
特定のアーム 1 の場合:
研究者は (1) ステップウェッジ試験デザインを使用して、通常のケアから PN に 6 段階で移行するように無作為化された 10 の州が資金提供するケンタッキー州特別医療ニーズ児委員会 (CCSHCN) クリニックで患者ナビゲーション (PN) を順次提供します。 -プロジェクト期間中の月間隔。 各診療所で PN を開始する前に、対照条件が標準治療になります。 PNの全体的な有効性は、PN状態中の非遵守率を標準治療状態中の非遵守率と比較することによってテストされます。 同時に、研究者は (2) 予備的な実装の結果 (すなわち、受容性、採用、募集/保持、および忠実度) と、各診療所での PN の実装に影響を与えるマルチレベルの要因を評価します。
特定のアーム 2 の場合:
患者ナビゲーターは、参加クリニックのすべての科目で使用されるわけではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
親子ダイアドの包含基準:
- 出生後の退院前に、乳児が片耳または両耳の聴力検査に失敗した
- 乳児は、参加している 10 の CCSHCN クリニックの 1 つでフォローアップ診断検査のために紹介されました。
- Cyracom の電話通訳サービスを使用して、英語または他の言語を話すことができる保護者。
除外基準:
1. 子供と親がケンタッキー州外に住んでいる、または生後 3 か月以内にケンタッキー州外に引っ越す予定である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ナビゲーターアーム
ナビゲーターによるフォローアップの遵守の検査。
|
専用のナビゲーターを使用して、最初に異常な聴覚結果を示した乳児のフォローアップ率とコンプライアンス率を改善できるかどうかを判断します。
|
|
介入なし：非介入アーム
ナビゲーターなしでフォローアップの遵守の検査。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断聴力検査を受けていない参加者の数 (目標 1)
時間枠：3ヶ月。 (これは、出生時の異常スクリーニングから、クリニックまたは病院での予想されるフォローアップまでの時間です。)
|
この結果は、無作為化の日から生後 3 か月までの新生児聴覚スクリーニングに失敗した後、診断聴覚検査のフォローアップを行わなかった参加者の数です。
|
3ヶ月。 (これは、出生時の異常スクリーニングから、クリニックまたは病院での予想されるフォローアップまでの時間です。)
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew L Bush, MD, PhD、Associate Professor, Vice Chair of Research
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナビゲーター案内の臨床試験
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, Israel完了
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles; University...まだ募集していませんうつ | 不安 | メンタルヘルスの問題
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE); Edinburgh and...完了慢性の痛み | 慢性疼痛症候群 | 慢性痛、広範囲 | 外傷による慢性疼痛 | 悪性腫瘍による慢性疼痛（所見） | けがによる慢性的な痛み | 慢性疼痛 処置後 | 慢性痛 股関節イギリス
-
Florida State UniversityDuquesne University募集
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff and Vale University... と他の協力者完了
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完了
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services; San Francisco Pretrial Diversion...完了
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital System完了
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOticon完了