Comunidades que ajudam a audição de bebês alcançando os pais (CHHIRP)
Comunidades que ajudam a audição de bebês alcançando os pais: o CHHIRP Navigator Trial
A perda auditiva é o distúrbio congênito sensorial mais comum e esta condição é diagnosticável e tratável. As crianças que nascem com perda auditiva precisam passar por vários testes auditivos para diagnosticar a condição e muitas famílias demoram a receber esse teste ou nunca obtêm o teste necessário. Esta pesquisa emprega um novo método para ajudar crianças com perda auditiva a receber cuidados oportunos por meio de um navegador de pacientes, que é alguém que ensina e oferece suporte emocional/social para as famílias dessas crianças.
A hipótese deste estudo é que um navegador de pacientes agilizará o tempo dos testes audiológicos pediátricos, melhorará o cumprimento das consultas agendadas e expandirá o conhecimento dos pais sobre a perda auditiva pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o braço específico 1:
Os investigadores irão (1) usar um projeto de teste escalonado para fornecer navegação de pacientes (PN) sequencialmente em 10 clínicas da Comissão para Crianças com Necessidades Especiais de Saúde (CCSHCN) financiadas pelo estado, randomizadas para passar de cuidados habituais para PN em etapas de 6 -mês durante o período do projeto. Antes do início da NP em cada clínica, a condição de controle será o padrão de atendimento. A eficácia geral da NP será testada comparando as taxas de não adesão durante a condição NP com aquelas durante a condição padrão de atendimento. Simultaneamente, os investigadores irão (2) avaliar os resultados preliminares da implementação (ou seja, aceitabilidade, adoção, recrutamento/retenção e fidelidade), bem como fatores multiníveis que influenciam a implementação da NP em cada clínica.
Para braço específico 2:
Os navegadores de pacientes não serão usados para todos os indivíduos nas clínicas participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para díades pais-bebê:
- Lactente falhou na triagem auditiva em uma ou ambas as orelhas antes da alta hospitalar pós-natal
- O bebê foi encaminhado para testes de diagnóstico de acompanhamento em uma das 10 clínicas CCSHCN participantes.
- Pai capaz de falar inglês ou outro idioma usando os serviços de interpretação por telefone da Cyracom.
Critério de exclusão:
1. Filhos e pais moram fora de Kentucky ou se mudarão de Kentucky nos primeiros três meses de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço do Navegador
Exame de adesão ao acompanhamento com navegador.
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Uso de um navegador dedicado para determinar se as taxas de acompanhamento e conformidade podem ser melhoradas para os bebês que inicialmente demonstram um resultado auditivo anormal.
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Sem intervenção: Braço de não intervenção
Exame de adesão ao seguimento sem navegador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não recebem testes audiológicos de diagnóstico (Objetivo 1)
Prazo: 3 meses. (Esta é a quantidade de tempo de uma tela anormal no nascimento até um acompanhamento esperado em uma clínica ou hospital.)
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Esse resultado é o número de participantes que não acompanham uma clínica OCSHCN para testes audiológicos diagnósticos após uma triagem auditiva fracassada do recém-nascido a partir da data da randomização até 3 meses após o nascimento.
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3 meses. (Esta é a quantidade de tempo de uma tela anormal no nascimento até um acompanhamento esperado em uma clínica ou hospital.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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