Fellesskap som hjelper spedbarns hørsel ved å nå foreldre (CHHIRP)
Fellesskap som hjelper spedbarns hørsel ved å nå foreldre: CHHIRP Navigator-prøven
Hørselstap er den vanligste sensoriske medfødte lidelsen, og denne tilstanden kan diagnostiseres og behandles. Barn som er født med hørselstap må gjennomgå flere hørselstester for å diagnostisere tilstanden, og mange familier blir forsinket med å motta denne testen eller får aldri den nødvendige testen. Denne forskningen bruker en ny metode for å hjelpe barn med hørselstap å få rettidig omsorg ved å bruke en pasientnavigator, som er en som underviser og gir emosjonell/sosial støtte til familiene til disse barna.
Hypotesen for denne studien er at en pasientnavigator vil fremskynde tidspunktet for pediatrisk audiologisk testing, forbedre overholdelse av planlagte avtaler og utvide foreldrenes kunnskap om hørselstap hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For spesifikk arm 1:
Etterforskerne vil (1) bruke et trinn-kile prøvedesign for å levere pasientnavigasjon (PN) sekvensielt i 10 statsfinansierte Kentucky Commission for Children with Special Healthcare Needs (CCSHCN) klinikker randomisert til å gå fra vanlig omsorg til PN i trinn på 6 -måneders intervaller over prosjektperioden. Før oppstart av PN ved hver klinikk, vil kontrolltilstanden være standardbehandlingen. Den generelle effektiviteten til PN vil bli testet ved å sammenligne ikke-overholdelsesrater under PN-tilstanden med de under standardbehandlingstilstanden. Samtidig vil etterforskerne (2) vurdere foreløpige implementeringsresultater (dvs. aksept, adopsjon, rekruttering/retensjon og troskap) samt faktorer på flere nivåer som påvirker implementeringen av PN i hver klinikk.
For spesifikk arm 2:
Pasientnavigatorer vil ikke bli brukt for alle fag ved deltakende klinikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for foreldre-spedbarn-dyader:
- Spedbarn sviktet en hørselsscreening på ett eller begge ørene før utskrivning fra sykehuset
- Spedbarn ble henvist til diagnostisk oppfølgingstesting ved en av de 10 deltakende CCSHCN-klinikkene.
- Foreldre kan snakke enten engelsk eller et annet språk ved å bruke Cyracoms telefontolketjenester.
Ekskluderingskriterier:
1. Barn og foreldre bor utenfor Kentucky eller som skal flytte ut av Kentucky i løpet av de tre første månedene av livet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigatorarm
Undersøkelse av etterlevelse av oppfølging med navigatør.
|
Bruk av en dedikert navigator for å finne ut om oppfølgings- og etterlevelsesrater kan forbedres for de spedbarn som først viser et unormalt hørselsresultat.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Undersøkelse av etterlevelse av oppfølging uten navigator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke får diagnostisk audiologisk testing (AIM 1)
Tidsramme: 3 måneder. (Dette er tiden fra en unormal skjerm ved fødselen til en forventet oppfølging på en klinikk eller sykehus.)
|
Dette utfallet er antall deltakere som ikke følger opp på en OCSHCN-klinikk for diagnostisk audiologisk testing etter en mislykket nyfødt hørselsscreening fra datoen for randomisering til 3 måneder etter fødselen.
|
3 måneder. (Dette er tiden fra en unormal skjerm ved fødselen til en forventet oppfølging på en klinikk eller sykehus.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .