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社区通过接触父母帮助婴儿恢复听力 (CHHIRP)

2025年1月30日 更新者：Matthew Bush, MD

社区通过接触父母来帮助婴儿恢复听力：CHHIRP Navigator 试验

听力损失是最常见的先天性感觉障碍，这种情况是可以诊断和治疗的。 出生时就有听力损失的儿童必须接受多次听力测试才能诊断出病情，许多家庭延迟接受这种测试或从未获得所需的测试。 这项研究采用了一种新方法，通过使用患者导航器来帮助听力损失儿童得到及时的护理，患者导航器是为这些儿童的家庭提供教学和情感/社会支持的人。

这项研究的假设是，患者导航员将加快儿科听力学测试的时间，提高对预定预约的依从性，并扩大父母对儿科听力损失的了解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于特定手臂 1：

研究人员将 (1) 使用阶梯楔形试验设计，在 10 个国家资助的肯塔基州有特殊医疗需求儿童委员会 (CCSHCN) 诊所中按顺序提供患者导航 (PN)，随机从常规护理过渡到 PN，步骤为 6 - 项目期间的月间隔。 在每个诊所开始 PN 之前，控制条件将成为护理标准。 PN 的整体有效性将通过比较 PN 条件下的非依从率与标准护理条件下的非依从率来测试。 同时，研究人员将 (2) 评估初步实施结果（即可接受性、采用、招募/保留和忠诚度）以及影响每个诊所 PN 实施的多层次因素。

对于特定手臂 2：

患者导航器不会用于参与诊所的所有受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2699

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40222
        • Office for Children with Special Health Care Needs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

亲子二人组的纳入标准：

  1. 婴儿在产后出院前未通过单耳或双耳听力筛查
  2. 婴儿被转介到 10 家参与的 CCSHCN 诊所之一进行后续诊断测试。
  3. 父母能够使用 Cyracom 电话口译服务说英语或其他语言。

排除标准：

1. 居住在肯塔基州以外或将在出生后头三个月内搬出肯塔基州的儿童和父母。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：导航臂
使用导航器检查对随访的依从性。
行为的：领航员指引
使用专用导航器来确定是否可以提高最初表现出异常听力结果的婴儿的随访率和依从率。
无干预：非干预臂
在没有导航器的情况下检查对后续行动的依从性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未接受诊断听力学测试的参与者数量（AIM 1）
大体时间：3个月。 （这是从出生时异常筛查到诊所或医院的预期随访的时间。）
该结果是在新生儿听力筛查失败后，从随机分组到出生后3个月后，没有在OCSHCN诊所进行诊断听力测试的参与者人数。
3个月。 （这是从出生时异常筛查到诊所或医院的预期随访的时间。）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Matthew Bush, MD

合作者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Matthew L Bush, MD, PhD、Associate Professor, Vice Chair of Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (实际的)

2023年9月8日

研究完成 (实际的)

2023年9月8日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月30日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 47997 2019
  • 1R01DC017770-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在接受最终数据集的主要发现发布后，将立即公开（应 PI 的要求）公开可用的去标识化数据。

IPD 共享时间框架

在接受最终数据集的主要发现发布后，将立即公开（应 PI 的要求）公开可用的去标识化数据。

IPD 共享访问标准

在接受最终数据集的主要发现发布后，将立即公开（应 PI 的要求）公开可用的去标识化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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