Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunity pomáhající sluchu kojenců tím, že osloví rodiče (CHHIRP)

30. ledna 2025 aktualizováno: Matthew Bush, MD

Komunity pomáhající sluchu kojenců tím, že se dostanou k rodičům: Zkouška CHHIRP Navigator

Ztráta sluchu je nejčastější senzorickou vrozenou poruchou a tento stav je diagnostikovatelný a léčitelný. Děti, které se narodí se ztrátou sluchu, musí podstoupit několik sluchových testů, aby bylo možné diagnostikovat tento stav, a mnoho rodin je s přijetím tohoto testu zpožděno nebo nikdy nezíská potřebné testy. Tento výzkum využívá novou metodu pomoci dětem se ztrátou sluchu získat včasnou péči pomocí pacientského navigátora, což je někdo, kdo učí a poskytuje emocionální/sociální podporu rodinám těchto dětí.

Hypotézou této studie je, že navigátor pacientů urychlí načasování pediatrického audiologického testování, zlepší dodržování plánovaných schůzek a rozšíří znalosti rodičů o dětské ztrátě sluchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro konkrétní rameno 1:

Vyšetřovatelé (1) použijí design stupňovitého klínového pokusu k postupnému poskytování navigace pacienta (PN) postupně na 10 státem financovaných klinikách Kentucky Commission for Children with Special Healthcare Needs (CCSHCN) randomizovaných tak, aby přešli z obvyklé péče na PN v krocích po 6 -měsíční intervaly během období projektu. Před zahájením PN na každé klinice bude kontrolní podmínkou standardní péče. Celková účinnost PN bude testována porovnáním míry non-adherence během PN stavu s mírou při standardní péči. Současně vyšetřovatelé (2) posoudí předběžné výsledky implementace (tj. přijatelnost, přijetí, nábor/udržení a věrnost) a také víceúrovňové faktory ovlivňující implementaci PN na každé klinice.

Pro konkrétní rameno 2:

Pacientské navigátory se nebudou používat pro všechny předměty na zúčastněných klinikách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2699

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • Office for Children with Special Health Care Needs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro dyády rodič-dítě:

  1. Kojenec selhal při screeningu sluchu v jednom nebo obou uších před poporodním propuštěním z nemocnice
  2. Kojenec byl odeslán k následnému diagnostickému testování na jedné z 10 zúčastněných klinik CCSHCN.
  3. Rodič schopen mluvit anglicky nebo jiným jazykem pomocí tlumočnických služeb Cyracom.

Kritéria vyloučení:

1. Děti a rodiče žijí mimo Kentucky nebo kteří se z Kentucky budou stěhovat během prvních tří měsíců života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Navigační rameno
Vyšetření dodržení návaznosti s navigátorem.
Behaviorální: Navigační pokyny
Použití specializovaného navigátoru k určení, zda je možné zlepšit míru sledování a dodržování předpisů u těch kojenců, kteří zpočátku vykazují abnormální výsledky sluchu.
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Vyšetření dodržování navazování bez navigátora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nedostávají diagnostické audiologické testování (AIM 1)
Časové okno: 3 měsíce. (Toto je množství času od neobvyklé obrazovky při narození až po očekávané sledování na klinice nebo nemocnici.)
Tento výsledek je počet účastníků, kteří nesledují na klinice OCSHCN pro diagnostické audiologické testování po neúspěšném screeningu novorozence od data randomizace do 3 měsíců po narození.
3 měsíce. (Toto je množství času od neobvyklé obrazovky při narození až po očekávané sledování na klinice nebo nemocnici.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Bush, MD

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47997 2019
  • 1R01DC017770-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou zpřístupněny veřejnosti (na žádost PI) ihned po přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje bez identifikace budou zpřístupněny veřejnosti (na žádost PI) ihned po přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje bez identifikace budou zpřístupněny veřejnosti (na žádost PI) ihned po přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená ztráta sluchu

Klinické studie na Navigační pokyny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit