Communautés aidant l'audition des nourrissons en atteignant les parents (CHHIRP)
Communautés aidant l'audition des nourrissons en atteignant les parents : l'essai CHHIRP Navigator
La perte auditive est le trouble congénital sensoriel le plus courant et cette condition est diagnostiquable et traitable. Les enfants nés avec une perte auditive doivent subir plusieurs tests auditifs pour diagnostiquer la maladie et de nombreuses familles tardent à recevoir ces tests ou n'obtiennent jamais les tests nécessaires. Cette recherche utilise une nouvelle méthode pour aider les enfants malentendants à recevoir des soins en temps opportun en utilisant un accompagnateur de patients, qui est une personne qui enseigne et fournit un soutien émotionnel/social aux familles de ces enfants.
L'hypothèse de cette étude est qu'un navigateur de patients accélérera le moment des tests audiologiques pédiatriques, améliorera le respect des rendez-vous programmés et élargira les connaissances parentales sur la perte auditive pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le bras spécifique 1 :
Les enquêteurs (1) utiliseront une conception d'essai en gradins pour offrir la navigation des patients (NP) de manière séquentielle dans 10 cliniques financées par l'État de la Commission du Kentucky pour les enfants ayant des besoins de santé spéciaux (CCSHCN) randomisées pour passer des soins habituels à la NP par étapes de 6 - intervalles de mois sur la durée du projet. Avant le début de la NP dans chaque clinique, la condition de contrôle sera la norme de soins. L'efficacité globale de la NP sera testée en comparant les taux de non-observance pendant la condition de NP à ceux pendant la condition de soins standard. Simultanément, les enquêteurs (2) évalueront les résultats préliminaires de la mise en œuvre (c'est-à-dire l'acceptabilité, l'adoption, le recrutement/la rétention et la fidélité) ainsi que les facteurs à plusieurs niveaux influençant la mise en œuvre de la NP dans chaque clinique.
Pour le bras spécifique 2 :
Les navigateurs de patients ne seront pas utilisés pour tous les sujets dans les cliniques participantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les dyades parents-nourrissons :
- Le nourrisson a échoué à un dépistage auditif dans une ou les deux oreilles avant la sortie postnatale de l'hôpital
- Le nourrisson a été référé pour des tests de diagnostic de suivi dans l'une des 10 cliniques CCSHCN participantes.
- Parent capable de parler anglais ou une autre langue en utilisant les services d'interprétation par téléphone de Cyracom.
Critère d'exclusion:
1. Les enfants et les parents vivent à l'extérieur du Kentucky ou qui déménageront du Kentucky au cours des trois premiers mois de leur vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de navigation
Examen de l'adhésion au suivi avec un navigateur.
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Utilisation d'un navigateur dédié pour déterminer si les taux de suivi et d'observance peuvent être améliorés pour les nourrissons présentant initialement un résultat auditif anormal.
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Aucune intervention: Bras de non-intervention
Examen de l'adhésion au suivi sans navigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ne reçoivent pas de tests audiologiques diagnostiques (AIM 1)
Délai: 3 mois. (C'est le temps d'un écran anormal à la naissance à un suivi attendu dans une clinique ou un hôpital.)
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Ce résultat est le nombre de participants qui ne font pas de suivi dans une clinique OCSHCN pour des tests audiologiques diagnostiques après un dépistage en audition du nouveau-né défaillant de la date de randomisation à 3 mois après la naissance.
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3 mois. (C'est le temps d'un écran anormal à la naissance à un suivi attendu dans une clinique ou un hôpital.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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