Gemeenschappen die het gehoor van baby's helpen door ouders te bereiken (CHHIRP)
Gemeenschappen die het gehoor van baby's helpen door ouders te bereiken: de CHHIRP Navigator-proef
Gehoorverlies is de meest voorkomende sensorische aangeboren stoornis en deze aandoening is diagnosticeerbaar en behandelbaar. Kinderen die met gehoorverlies worden geboren, moeten verschillende gehoortesten ondergaan om de aandoening te diagnosticeren en veel gezinnen krijgen deze test later of krijgen nooit de benodigde tests. Dit onderzoek maakt gebruik van een nieuwe methode om kinderen met gehoorverlies te helpen tijdige zorg te krijgen door gebruik te maken van een patiëntnavigator, iemand die lesgeeft en emotionele/sociale steun biedt aan de families van deze kinderen.
De hypothese van deze studie is dat een patiëntnavigator de timing van pediatrische audiologische tests zal versnellen, de naleving van geplande afspraken zal verbeteren en de kennis van ouders over pediatrisch gehoorverlies zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor specifieke arm 1:
De onderzoekers zullen (1) een proefontwerp met een getrapte wig gebruiken om patiëntnavigatie (PN) opeenvolgend te leveren in 10 door de staat gefinancierde Kentucky Commission for Children with Special Healthcare Needs (CCSHCN) klinieken die gerandomiseerd worden om in stappen van 6 over te stappen van gebruikelijke zorg naar PN -maand intervallen over de projectperiode. Voorafgaand aan de start van PN in elke kliniek, zal de controleconditie de zorgstandaard zijn. De algehele effectiviteit van PN zal worden getest door de percentages niet-naleving tijdens de PN-conditie te vergelijken met die tijdens de standaardzorgconditie. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers (2) voorlopige implementatieresultaten beoordelen (d.w.z. aanvaardbaarheid, acceptatie, werving/behoud en trouw) evenals factoren op meerdere niveaus die van invloed zijn op de implementatie van PN in elke kliniek.
Voor specifieke arm 2:
Patiëntnavigators zullen niet voor alle onderwerpen in deelnemende klinieken worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor ouder-kind dyades:
- Zuigeling slaagde niet voor een gehoorscreening in één of beide oren voordat postnataal ziekenhuis werd ontslagen
- De baby werd doorverwezen voor vervolgonderzoek naar een van de 10 deelnemende CCSHCN-klinieken.
- Ouder die Engels of een andere taal kan spreken met behulp van de telefonische tolkdiensten van Cyracom.
Uitsluitingscriteria:
1. Kinderen en ouders wonen buiten Kentucky of verhuizen binnen de eerste drie maanden van hun leven uit Kentucky.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Navigator-arm
Onderzoek van de naleving van de follow-up met een navigator.
|
Gebruik van een speciale Navigator om te bepalen of de follow-up en nalevingspercentages kunnen worden verbeterd voor baby's die in eerste instantie een abnormaal gehoorresultaat vertonen.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-interventie-arm
Onderzoek naar de naleving van de follow-up zonder navigator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat geen diagnostische audiologische tests ontvangen (AIM 1)
Tijdsspanne: 3 maanden. (Dit is de hoeveelheid tijd van een abnormaal scherm bij de geboorte tot een verwachte follow-up in een kliniek of ziekenhuis.)
|
Dit resultaat is het aantal deelnemers dat niet opvolgt in een OCSHCN-kliniek voor diagnostische audiologische testen na een mislukte pasgeboren hoorzittingstermijn vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de geboorte.
|
3 maanden. (Dit is de hoeveelheid tijd van een abnormaal scherm bij de geboorte tot een verwachte follow-up in een kliniek of ziekenhuis.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .