Gemenskaper som hjälper spädbarns hörsel genom att nå föräldrar (CHHIRP)
Gemenskaper som hjälper spädbarns hörsel genom att nå föräldrar: CHHIRP Navigator Trial
Hörselnedsättning är den vanligaste sensoriska medfödda störningen och detta tillstånd kan diagnostiseras och behandlas. Barn som föds med hörselnedsättning måste genomgå flera hörseltest för att diagnostisera tillståndet och många familjer är försenade med att ta emot detta test eller får aldrig det test som behövs. Den här forskningen använder en ny metod för att hjälpa barn med hörselnedsättning att få vård i tid genom att använda en patientnavigator, som är någon som undervisar och ger känslomässigt/socialt stöd till dessa barns familjer.
Hypotesen för denna studie är att en patientnavigator kommer att påskynda tidpunkten för pediatriska audiologiska tester, förbättra efterlevnaden av schemalagda möten och utöka föräldrarnas kunskap om pediatrisk hörselnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För specifik arm 1:
Utredarna kommer (1) att använda en trappstegsstudiedesign för att leverera patientnavigering (PN) sekventiellt i 10 statligt finansierade Kentucky Commission for Children with Special Healthcare Needs (CCSHCN) kliniker randomiserade för att gå från vanlig vård till PN i steg om 6 -månaders intervall över projektperioden. Innan PN påbörjas på varje klinik kommer kontrolltillståndet att vara standarden på vården. Den övergripande effektiviteten av PN kommer att testas genom att jämföra andelen icke-vidhäftning under PN-tillståndet med de under standardvårdstillståndet. Samtidigt kommer utredarna (2) att bedöma preliminära implementeringsresultat (d.v.s. acceptans, adoption, rekrytering/retention och trohet) samt faktorer på flera nivåer som påverkar implementeringen av PN i varje klinik.
För specifik arm 2:
Patientnavigatorer kommer inte att användas för alla ämnen på deltagande kliniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för förälder-spädbarnsdyader:
- Spädbarnet misslyckades med en hörselscreening i ett eller båda öronen innan postnatal sjukhusutskrivning
- Spädbarnet remitterades för uppföljande diagnostisk testning vid en av de 10 deltagande CCSHCN-klinikerna.
- Förälder kan tala antingen engelska eller ett annat språk med hjälp av Cyracoms telefontolktjänster.
Exklusions kriterier:
1. Barn och föräldrar bor utanför Kentucky eller som kommer att flytta från Kentucky inom de första tre månaderna av livet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigatorarm
Granskning av följsamhet till uppföljning med navigator.
|
Användning av en dedikerad navigator för att avgöra om uppföljnings- och följsamhetsfrekvensen kan förbättras för de spädbarn som initialt visar ett onormalt hörselresultat.
|
|
Inget ingripande: Icke-interventionsarm
Granskning av följsamhet till uppföljning utan navigator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som inte får diagnostisk audiologisk testning (AIM 1)
Tidsram: 3 månader. (Detta är tiden från en onormal skärm vid födseln till en förväntad uppföljning på en klinik eller sjukhus.)
|
Detta resultat är antalet deltagare som inte följer upp på en OCSHCN-klinik för diagnostisk audiologisk testning efter en misslyckad nyfödd hörselvisning från dagen för randomisering till 3 månader efter födseln.
|
3 månader. (Detta är tiden från en onormal skärm vid födseln till en förväntad uppföljning på en klinik eller sjukhus.)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .