Społeczności pomagające w słyszeniu niemowląt poprzez docieranie do rodziców (CHHIRP)
Społeczności pomagające w słyszeniu niemowląt poprzez docieranie do rodziców: wersja próbna CHHIRP Navigator
Ubytek słuchu jest najczęstszym wrodzonym zaburzeniem czuciowym, a stan ten można zdiagnozować i leczyć. Dzieci, które urodziły się z ubytkiem słuchu, muszą przejść kilka testów słuchu, aby zdiagnozować ten stan, a wiele rodzin spóźnia się z wykonaniem tego badania lub w ogóle nie otrzymuje potrzebnych badań. W badaniu tym zastosowano nową metodę pomagania dzieciom z ubytkiem słuchu w uzyskaniu na czas opieki za pomocą nawigatora pacjenta, który jest kimś, kto uczy i zapewnia wsparcie emocjonalne/społeczne rodzinom tych dzieci.
Hipoteza tego badania jest taka, że nawigator pacjenta przyspieszy terminy badań audiologicznych u dzieci, poprawi przestrzeganie zaplanowanych wizyt i poszerzy wiedzę rodziców na temat ubytku słuchu u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla konkretnego ramienia 1:
Badacze (1) wykorzystają projekt badania klina schodkowego, aby zapewnić nawigację pacjenta (PN) sekwencyjnie w 10 finansowanych przez państwo klinikach Kentucky Commission for Children with Special Healthcare Needs (CCSHCN), losowo przydzielonych do przejścia ze zwykłej opieki do PN w krokach co 6 -miesięcznych odstępach czasu w okresie trwania projektu. Przed rozpoczęciem PN w każdej klinice stan kontrolny będzie stanowił standard opieki. Ogólna skuteczność PN zostanie przetestowana przez porównanie wskaźników nieprzestrzegania zaleceń w stanie PN z tymi podczas stanu standardowej opieki. Jednocześnie badacze (2) ocenią wstępne wyniki wdrożenia (tj. akceptowalność, przyjęcie, rekrutacja/retencja i wierność), a także wielopoziomowe czynniki wpływające na wdrożenie PN w każdej klinice.
Dla konkretnego ramienia 2:
Nawigatory pacjenta nie będą używane dla wszystkich pacjentów w uczestniczących klinikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla diad rodzic-niemowlę:
- Niemowlę nie przeszło badania przesiewowego słuchu w jednym lub obu uszach przed wypisaniem ze szpitala poporodowego
- Niemowlę zostało skierowane na dalsze badania diagnostyczne w jednej z 10 uczestniczących klinik CCSHCN.
- Rodzic, który potrafi mówić po angielsku lub w innym języku, korzystając z telefonicznych usług tłumaczeniowych Cyracom.
Kryteria wyłączenia:
1. Dzieci i rodzice mieszkają poza Kentucky lub wyprowadzają się z Kentucky w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię nawigatora
Badanie przestrzegania zaleceń nawigatora.
|
Korzystanie z dedykowanego Nawigatora w celu ustalenia, czy można poprawić wskaźniki obserwacji i przestrzegania zaleceń u niemowląt, u których początkowo wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań słuchu.
|
|
Brak interwencji: Ramię nieinterwencyjne
Badanie przestrzegania obserwacji bez nawigatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nie otrzymują diagnostycznych testów audiologicznych (AIM 1)
Ramy czasowe: 3 miesiące. (To jest ilość czasu z nienormalnego ekranu od urodzenia do oczekiwanej obserwacji w klinice lub szpitalu).
|
Ten wynik jest liczbą uczestników, którzy nie są kontynuowane w klinice OCSHCN w celu diagnostycznego testowania audiologicznego po nieudanym badaniu słuchu noworodka od daty randomizacji do 3 miesięcy po urodzeniu.
|
3 miesiące. (To jest ilość czasu z nienormalnego ekranu od urodzenia do oczekiwanej obserwacji w klinice lub szpitalu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .