Comunidades que ayudan a la audición de los bebés llegando a los padres (CHHIRP)
Comunidades que ayudan a la audición de los bebés llegando a los padres: el ensayo CHHIRP Navigator
La pérdida auditiva es el trastorno congénito sensorial más común y esta condición es diagnosticable y tratable. Los niños que nacen con pérdida auditiva deben someterse a varias pruebas de audición para diagnosticar la afección y muchas familias se demoran en recibir estas pruebas o nunca obtienen las pruebas necesarias. Esta investigación emplea un nuevo método para ayudar a los niños con pérdida auditiva a recibir atención oportuna mediante el uso de un navegador de pacientes, que es alguien que enseña y brinda apoyo emocional/social a las familias de estos niños.
La hipótesis de este estudio es que un navegador de pacientes acelerará el tiempo de las pruebas audiológicas pediátricas, mejorará el cumplimiento de las citas programadas y ampliará el conocimiento de los padres sobre la pérdida auditiva pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para brazo específico 1:
Los investigadores (1) utilizarán un diseño de ensayo escalonado para brindar navegación del paciente (PN) secuencialmente en 10 clínicas de la Comisión para Niños con Necesidades Especiales de Atención Médica (CCSHCN) de Kentucky financiadas por el estado, aleatorias para pasar de la atención habitual a la PN en pasos de 6 -intervalos de meses durante el período del proyecto. Antes del inicio de la NP en cada clínica, la condición de control será el estándar de atención. La eficacia general de la NP se evaluará comparando las tasas de incumplimiento durante la condición de NP con las de la condición de atención estándar. Simultáneamente, los investigadores (2) evaluarán los resultados preliminares de la implementación (es decir, aceptabilidad, adopción, reclutamiento/retención y fidelidad), así como los factores multinivel que influyen en la implementación de la NP en cada clínica.
Para brazo específico 2:
Los navegadores de pacientes no se utilizarán para todos los temas en las clínicas participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para díadas de padres e hijos:
- El bebé falló en un examen de audición en uno o ambos oídos antes del alta hospitalaria posnatal
- El bebé fue remitido para pruebas de diagnóstico de seguimiento en una de las 10 clínicas participantes de CCSHCN.
- Padre capaz de hablar inglés u otro idioma utilizando los servicios de interpretación telefónica de Cyracom.
Criterio de exclusión:
1. Los niños y los padres viven fuera de Kentucky o se mudarán fuera de Kentucky dentro de los primeros tres meses de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo navegador
Examen de adherencia al seguimiento con un navegador.
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Uso de un Navegador dedicado para determinar si se pueden mejorar las tasas de seguimiento y cumplimiento para aquellos bebés que inicialmente muestran un resultado auditivo anormal.
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Sin intervención: Brazo de no intervención
Examen de adherencia al seguimiento sin navegador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no reciben pruebas audiológicas de diagnóstico (objetivo 1)
Periodo de tiempo: 3 meses. (Esta es la cantidad de tiempo desde una pantalla anormal al nacer hasta un seguimiento esperado en una clínica u hospital).
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Este resultado es el número de participantes que no hacen un seguimiento en una clínica OCSHCN para pruebas audiológicas de diagnóstico después de un examen de audición recién nacido fallido desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después del nacimiento.
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3 meses. (Esta es la cantidad de tiempo desde una pantalla anormal al nacer hasta un seguimiento esperado en una clínica u hospital).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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