Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinschaften, die das Hören von Säuglingen unterstützen, indem sie Eltern erreichen (CHHIRP)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Matthew Bush, MD

Gemeinschaften, die das Hören von Säuglingen unterstützen, indem sie die Eltern erreichen: Die CHHIRP Navigator-Studie

Hörverlust ist die häufigste sensorische angeborene Störung und dieser Zustand ist diagnostizierbar und behandelbar. Kinder, die mit Hörverlust geboren werden, müssen sich mehreren Hörtests unterziehen, um den Zustand zu diagnostizieren, und viele Familien erhalten diese Tests verspätet oder erhalten nie die erforderlichen Tests. Diese Forschung wendet eine neue Methode an, um Kindern mit Hörverlust dabei zu helfen, zeitnahe Pflege zu erhalten, indem ein Patientennavigator verwendet wird, der jemand ist, der die Familien dieser Kinder unterrichtet und ihnen emotionale/soziale Unterstützung bietet.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein Patientennavigator das Timing von pädiatrischen audiologischen Tests beschleunigen, die Einhaltung geplanter Termine verbessern und das Wissen der Eltern über pädiatrischen Hörverlust erweitern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für spezifischen Arm 1:

Die Ermittler werden (1) ein Stufenkeil-Studiendesign verwenden, um Patientennavigation (PN) nacheinander in 10 staatlich finanzierten Kliniken der Kentucky Commission for Children with Special Healthcare Needs (CCSHCN) bereitzustellen, die randomisiert wurden, um in Schritten von 6 von der üblichen Versorgung zu PN zu wechseln -monatigen Intervallen über den Projektzeitraum. Vor Beginn der PN in jeder Klinik ist die Kontrollbedingung der Behandlungsstandard. Die Gesamtwirksamkeit von PN wird getestet, indem die Nichteinhaltungsraten während der PN-Bedingung mit denen während der Standardbehandlungsbedingung verglichen werden. Gleichzeitig werden die Ermittler (2) die vorläufigen Ergebnisse der Implementierung (d. h. Akzeptanz, Akzeptanz, Rekrutierung/Bindung und Treue) sowie mehrstufige Faktoren bewerten, die die Implementierung von PN in jeder Klinik beeinflussen.

Für spezifischen Arm 2:

Patientennavigatoren werden nicht für alle Fächer an teilnehmenden Kliniken verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Office for Children with Special Health Care Needs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Eltern-Kind-Dyaden:

  1. Das Kind hat vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Hörscreening auf einem oder beiden Ohren nicht bestanden
  2. Das Kind wurde zur diagnostischen Nachuntersuchung an eine der 10 teilnehmenden CCSHCN-Kliniken überwiesen.
  3. Eltern können entweder Englisch oder eine andere Sprache sprechen, indem sie die telefonischen Dolmetscherdienste von Cyracom nutzen.

Ausschlusskriterien:

1. Kinder und Eltern, die außerhalb von Kentucky leben oder innerhalb der ersten drei Lebensmonate aus Kentucky wegziehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Navigator-Arm
Überprüfung der Einhaltung der Nachsorge mit einem Navigator.
Verhalten: Navigatorführung
Verwendung eines speziellen Navigators, um festzustellen, ob die Nachsorge- und Compliance-Raten für jene Säuglinge verbessert werden können, die anfänglich ein abnormales Hörergebnis zeigen.
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsarm
Überprüfung der Einhaltung der Nachsorge ohne Navigator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die keine diagnostische audiologische Untersuchung erhalten (Ziel 1)
Zeitfenster: 3 Monate. (Dies ist die Zeitspanne von einem auffälligen Screen bei der Geburt bis zu einer erwarteten Nachsorge in einer Klinik oder einem Krankenhaus.)
Dieses Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach einem fehlgeschlagenen Neugeborenen-Hörscreening vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Geburt nicht für diagnostische audiologische Tests nachuntersucht wurden.
3 Monate. (Dies ist die Zeitspanne von einem auffälligen Screen bei der Geburt bis zu einer erwarteten Nachsorge in einer Klinik oder einem Krankenhaus.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Bush, MD

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47997 2019
  • 1R01DC017770-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden (auf Anfrage an den PI) unmittelbar nach der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden (auf Anfrage an den PI) unmittelbar nach der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden (auf Anfrage an den PI) unmittelbar nach der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborener Hörverlust

Klinische Studien zur Navigatorführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren