- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03875976
고관절 전치환술: 패스트 트랙 프로토콜이 미래인가? (FastTrack-H)
고관절 전치환술의 기능적 결과 및 입원에 대한 패스트 트랙 및 표준 치료 프로토콜을 비교하는 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 표준 치료와 패스트 트랙 고관절 전치환술을 비교하는 것입니다. 패스트 트랙 케어는 다음으로 구성됩니다.
- 정형 외과 의사, 마취 전문의 및 물리 치료사가 환자에게 수술 및 수술 후 경로를 설명하는 수술 전 교육 수업
- 구두로만 투여되는 진통제 프로토콜
- 초기 재활 치료. 수술 당일 물리치료사는 환자가 똑바로 서도록 도와줍니다. 표준 관리는 일반적인 진통 및 물리 치료 수술 후 관리로 구성됩니다.
- 진통제 프로토콜은 정맥 주사 약물로 구성됩니다.
- 첫 번째 물리 치료 세션은 수술 다음날입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술을 받을 수 있는 고관절 골관절염의 영향을 받는 환자
- BMI < 32
- 테스트 진행 시간 </= 12초
- 미국마취과학회 신체상태분류체계(ASA) </= 2
- 수술 전 헤모글로빈(HB) >13g/dl
- 척추마취 대상 환자
- 간병인의 존재
제외 기준:
- 정신 질환
- 목발의 수술 전 사용
- ASA > 3
- 수술 전 HB < 13g/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 패스트 트랙 프로토콜
Fast Track Care Protocol을 사용하여 치료받은 환자
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Fast Track Care는 환자를 위한 교육적인 수술 전 준비, 통증 조절을 위한 특정 전략 및 집중적인 조기 재활 프로토콜로 구성됩니다.
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활성 비교기: 표준 프로토콜
Standard Care Protocol을 사용하여 치료받은 환자
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Standard Care Protocol은 환자를 위한 교육적인 수술 전 준비와 집중적인 조기 재활 프로토콜 없이 동일한 외과 개입으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 기능적 결과
기간: 수술 후 세 번째 날
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조기 기능적 결과는 수술 후 3일 동안 Lowa Level of Assistance(ILOA)를 사용하여 수집됩니다. 이 척도는 수술 후 첫 번째 기간에 환자가 달성한 자율성에 대한 데이터를 제공하여 5가지 주요 운동 활동(누운 자세에서 앉기, 앉은 자세에서 서기, 걷기, 세 걸음 걷기, 속도 걷는). 총 점수는 0에서 56까지 다양하며 56은 최악의 기능적 결과를 나타냅니다. |
수술 후 세 번째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 주요 합병증 발생률
기간: 수술 후 셋째 날
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급성 감염 및 조기 골절의 집합체
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수술 후 셋째 날
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수혈 횟수
기간: 수술 후 셋째 날
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입원 중 수혈 횟수 집계
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수술 후 셋째 날
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진통제 소비
기간: 수술 후 셋째 날
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패스트 트랙 표준 진통제 계획과 관련된 진통제 구제 요청
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수술 후 셋째 날
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입원
기간: 수술 후 세 번째 날
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각 환자에 대한 입원의 수집.
입원을 예상하는 빠른 경로는 3일입니다.
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수술 후 세 번째 날
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6주차의 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 6주
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6주에 기능적 결과 HHS 수집.
HHS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4
점) 및 가동 범위(5점).
더 높은 점수는 더 적은 기능 장애와 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6주
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3개월째 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 3개월
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세 번째 달에 기능적 결과 HHS 수집.
HHS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4
점) 및 가동 범위(5점).
더 높은 점수는 더 적은 기능 장애와 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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6개월째 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 6개월
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6개월에 기능적 결과 HHS의 수집.
HHS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4
점) 및 가동 범위(5점).
더 높은 점수는 더 적은 기능 장애와 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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12월 12일의 Harris Hip Score(HHS)
기간: 수술 후 열두 달
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12월에 기능적 결과 HHS의 수집.
HHS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4
점) 및 가동 범위(5점).
더 높은 점수는 더 적은 기능 장애와 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 열두 달
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WOMAC 6주차
기간: 수술 후 6주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 똑바로 설 때 뻣뻣함(2개 항목): 처음 깨어난 후 및 나중에. 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 적은 결과를 나타냅니다. |
수술 후 6주
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WOMAC 3개월째
기간: 수술 후 3개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 똑바로 설 때 뻣뻣함(2개 항목): 처음 깨어난 후 및 나중에. 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 적은 결과를 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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WOMAC 6개월째
기간: 수술 후 6개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 똑바로 설 때 뻣뻣함(2개 항목): 처음 깨어난 후 및 나중에. 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 적은 결과를 나타냅니다. |
수술 후 6개월
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WOMAC 12월
기간: 수술 후 열두 달
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 똑바로 설 때 뻣뻣함(2개 항목): 처음 깨어난 후 및 나중에. 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 적은 결과를 나타냅니다. |
수술 후 열두 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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