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고관절 전치환술: 패스트 트랙 프로토콜이 미래인가? (FastTrack-H)

2023년 7월 20일 업데이트: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

고관절 전치환술의 기능적 결과 및 입원에 대한 패스트 트랙 및 표준 치료 프로토콜을 비교하는 무작위 대조 연구

고속 고관절 전치환술(THA)은 수술 스트레스 최소화 및 수술 후 회복 개선에 초점을 맞춘 최적화된 물류 및 증거 기반 치료를 포함하는 잘 확립된 개념입니다. 이 프로토콜의 목적은 기능적 및 주관적 결과, 입원, 수혈 횟수 및 진통제 소비 측면에서 표준 치료와 패스트 트랙 고관절 전치환술을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로토콜의 목적은 표준 치료와 패스트 트랙 고관절 전치환술을 비교하는 것입니다. 패스트 트랙 케어는 다음으로 구성됩니다.

  • 정형 외과 의사, 마취 전문의 및 물리 치료사가 환자에게 수술 및 수술 후 경로를 설명하는 수술 전 교육 수업
  • 구두로만 투여되는 진통제 프로토콜
  • 초기 재활 치료. 수술 당일 물리치료사는 환자가 똑바로 서도록 도와줍니다. 표준 관리는 일반적인 진통 및 물리 치료 수술 후 관리로 구성됩니다.
  • 진통제 프로토콜은 정맥 주사 약물로 구성됩니다.
  • 첫 번째 물리 치료 세션은 수술 다음날입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italia
      • Bologna, Italia, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 1차 고관절 전치환술을 받을 수 있는 고관절 골관절염의 영향을 받는 환자
  • BMI < 32
  • 테스트 진행 시간 </= 12초
  • 미국마취과학회 신체상태분류체계(ASA) </= 2
  • 수술 전 헤모글로빈(HB) >13g/dl
  • 척추마취 대상 환자
  • 간병인의 존재

제외 기준:

  • 정신 질환
  • 목발의 수술 전 사용
  • ASA > 3
  • 수술 전 HB < 13g/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 패스트 트랙 프로토콜
Fast Track Care Protocol을 사용하여 치료받은 환자
Fast Track Care는 환자를 위한 교육적인 수술 전 준비, 통증 조절을 위한 특정 전략 및 집중적인 조기 재활 프로토콜로 구성됩니다.
활성 비교기: 표준 프로토콜
Standard Care Protocol을 사용하여 치료받은 환자
Standard Care Protocol은 환자를 위한 교육적인 수술 전 준비와 집중적인 조기 재활 프로토콜 없이 동일한 외과 개입으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 기능적 결과
기간: 수술 후 세 번째 날

조기 기능적 결과는 수술 후 3일 동안 Lowa Level of Assistance(ILOA)를 사용하여 수집됩니다.

이 척도는 수술 후 첫 번째 기간에 환자가 달성한 자율성에 대한 데이터를 제공하여 5가지 주요 운동 활동(누운 자세에서 앉기, 앉은 자세에서 서기, 걷기, 세 걸음 걷기, 속도 걷는). 총 점수는 0에서 56까지 다양하며 56은 최악의 기능적 결과를 나타냅니다.

수술 후 세 번째 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 주요 합병증 발생률
기간: 수술 후 셋째 날
급성 감염 및 조기 골절의 집합체
수술 후 셋째 날
수혈 횟수
기간: 수술 후 셋째 날
입원 중 수혈 횟수 집계
수술 후 셋째 날
진통제 소비
기간: 수술 후 셋째 날
패스트 트랙 표준 진통제 계획과 관련된 진통제 구제 요청
수술 후 셋째 날
입원
기간: 수술 후 세 번째 날
각 환자에 대한 입원의 수집. 입원을 예상하는 빠른 경로는 3일입니다.
수술 후 세 번째 날
6주차의 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 6주
6주에 기능적 결과 HHS 수집. HHS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4 점) 및 가동 범위(5점). 더 높은 점수는 더 적은 기능 장애와 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 6주
3개월째 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 3개월
세 번째 달에 기능적 결과 HHS 수집. HHS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4 점) 및 가동 범위(5점). 더 높은 점수는 더 적은 기능 장애와 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 3개월
6개월째 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 6개월
6개월에 기능적 결과 HHS의 수집. HHS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4 점) 및 가동 범위(5점). 더 높은 점수는 더 적은 기능 장애와 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 6개월
12월 12일의 Harris Hip Score(HHS)
기간: 수술 후 열두 달
12월에 기능적 결과 HHS의 수집. HHS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4 점) 및 가동 범위(5점). 더 높은 점수는 더 적은 기능 장애와 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 열두 달
WOMAC 6주차
기간: 수술 후 6주

WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.

통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 똑바로 설 때 뻣뻣함(2개 항목): 처음 깨어난 후 및 나중에. 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일.

각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 적은 결과를 나타냅니다.

수술 후 6주
WOMAC 3개월째
기간: 수술 후 3개월

WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.

통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 똑바로 설 때 뻣뻣함(2개 항목): 처음 깨어난 후 및 나중에. 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일.

각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 적은 결과를 나타냅니다.

수술 후 3개월
WOMAC 6개월째
기간: 수술 후 6개월

WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.

통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 똑바로 설 때 뻣뻣함(2개 항목): 처음 깨어난 후 및 나중에. 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일.

각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 적은 결과를 나타냅니다.

수술 후 6개월
WOMAC 12월
기간: 수술 후 열두 달

WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.

통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 똑바로 설 때 뻣뻣함(2개 항목): 처음 깨어난 후 및 나중에. 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일.

각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 적은 결과를 나타냅니다.

수술 후 열두 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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엉덩이 골관절염에 대한 임상 시험

패스트 트랙 프로토콜에 대한 임상 시험

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