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Protesi totale d'anca: il protocollo Fast Track è il futuro? (FastTrack-H)

20 luglio 2023 aggiornato da: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio controllato randomizzato che confronta Fast Track e protocollo di cura standard sugli esiti funzionali e sulla degenza ospedaliera dell'artroplastica totale dell'anca

L'artroplastica totale dell'anca (THA) accelerata è un concetto ben consolidato che include una logistica ottimizzata e un trattamento basato sull'evidenza, incentrato sulla riduzione dello stress chirurgico e sul miglioramento del recupero post-operatorio. Lo scopo di questo protocollo è confrontare le cure standard e le protesi totali d'anca rapide in termini di risultati funzionali e soggettivi, degenza ospedaliera, numero di trasfusioni e consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è confrontare le cure standard e le protesi totali d'anca rapide. Il fast track care consiste in:

  • lezione didattica preoperatoria in cui chirurgo ortopedico, anestesista e fisioterapista illustrano ai pazienti il ​​percorso operatorio e post operatorio
  • protocollo antalgico somministrato solo per via orale
  • cure riabilitative precoci. Il giorno dell'intervento chirurgico, il fisioterapista aiuta il paziente a raggiungere la posizione eretta. L'assistenza standard consiste nelle consuete cure post-operatorie antalgiche e fisioterapiche:
  • Il protocollo antalgico consiste in farmaci per via endovenosa
  • la prima seduta di fisioterapia è il giorno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da artrosi dell'anca, eleggibili per l'artroplastica totale d'anca primaria
  • IMC < 32
  • Time up ang go test </= 12 secondi
  • Sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists </= 2
  • emoglobina preoperatoria (HB) >13 g/dl
  • pazienti eleggibili per anestesia spinale
  • presenza di una badante

Criteri di esclusione:

  • malattie psichiatriche
  • uso preoperatorio delle stampelle
  • AS > 3
  • HB preoperatorio < 13 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo rapido
Pazienti trattati utilizzando il protocollo Fast Track Care
Procedura: Protocollo rapido
Fast Track Care consiste nella preparazione educativa preoperatoria dei pazienti, strategie particolari per il controllo del dolore e protocollo di riabilitazione precoce intensiva
Comparatore attivo: Protocollo standard
Pazienti trattati utilizzando il protocollo di cura standard
Procedura: Protocollo di cura standard
Il protocollo di cura standard consiste nello stesso intervento chirurgico senza preparazione preoperatoria educativa per i pazienti e protocollo di riabilitazione precoce intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primi risultati funzionali
Lasso di tempo: Terzo giorno post operatorio

I primi risultati funzionali vengono raccolti utilizzando il livello di assistenza Lowa (ILOA) durante il terzo giorno post-operatorio.

Questa scala è in grado di fornire dati sull'autonomia raggiunta dal paziente nel primo periodo postoperatorio andando ad indagare cinque principali attività motorie (alzarsi da supino a seduto, da seduto a in piedi, camminare, fare tre passi, la velocità di a piedi). Il punteggio totale può variare da 0 a 56, dove 56 indica i peggiori risultati funzionali.
Terzo giorno post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze maggiori precoci
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
La raccolta di infezione acuta e frattura precoce
Terzo giorno dopo l'intervento
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
la raccolta del numero di trasfusioni durante la degenza ospedaliera
Terzo giorno dopo l'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
La richiesta di soccorso analgesico in relazione allo schema analgesico standard fast track
Terzo giorno dopo l'intervento
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Terzo giorno post operatorio
La raccolta della degenza ospedaliera per ciascun paziente. La corsia preferenziale in attesa di degenza ospedaliera è di tre giorni.
Terzo giorno post operatorio
Harris Hip Score (HHS) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali HHS a 6 settimane. L'HHS è composto da quattro sottoscale. Il primo è il dolore, che misura la gravità del dolore (44 punti); funzione, che è costituita dalle attività quotidiane e dall'andatura (47 punti); l'assenza di deformità, che è una sottoscala che misura la flessione dell'anca, l'adduzione, la rotazione interna, la discrepanza nella lunghezza delle gambe e le misure del range di movimento.(4 punti) e range di movimento (5 punti). I punteggi più alti rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori.
6 settimane dopo l'intervento
Harris Hip Score (HHS) al terzo mese
Lasso di tempo: terzo mese dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali HHS al terzo mese. L'HHS è composto da quattro sottoscale. Il primo è il dolore, che misura la gravità del dolore (44 punti); funzione, che è costituita dalle attività quotidiane e dall'andatura (47 punti); l'assenza di deformità, che è una sottoscala che misura la flessione dell'anca, l'adduzione, la rotazione interna, la discrepanza nella lunghezza delle gambe e le misure del range di movimento.(4 punti) e range di movimento (5 punti). I punteggi più alti rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori
terzo mese dopo l'intervento
Harris Hip Score (HHS) al sesto mese
Lasso di tempo: sesto mese dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali HHS al sesto mese. L'HHS è composto da quattro sottoscale. Il primo è il dolore, che misura la gravità del dolore (44 punti); funzione, che è costituita dalle attività quotidiane e dall'andatura (47 punti); l'assenza di deformità, che è una sottoscala che misura la flessione dell'anca, l'adduzione, la rotazione interna, la discrepanza nella lunghezza delle gambe e le misure del range di movimento.(4 punti) e range di movimento (5 punti). I punteggi più alti rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori
sesto mese dopo l'intervento
Harris Hip Score (HHS) al dodicesimo mese dodicesimo
Lasso di tempo: dodicesimo mese dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali HHS al dodicesimo mese. L'HHS è composto da quattro sottoscale. Il primo è il dolore, che misura la gravità del dolore (44 punti); funzione, che è costituita dalle attività quotidiane e dall'andatura (47 punti); l'assenza di deformità, che è una sottoscala che misura la flessione dell'anca, l'adduzione, la rotazione interna, la discrepanza nella lunghezza delle gambe e le misure del range di movimento.(4 punti) e range di movimento (5 punti). I punteggi più alti rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori
dodicesimo mese dopo l'intervento
WOMAC a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi durante la giornata. Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire/scendere da fare il bagno, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. I punteggi più alti rappresentano meno risultati.
6 settimane dopo l'intervento
WOMAC al terzo mese
Lasso di tempo: Terzo mese dopo l'intervento

Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi durante la giornata. Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire/scendere da fare il bagno, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. I punteggi più alti rappresentano meno risultati.
Terzo mese dopo l'intervento
WOMAC al sesto mese
Lasso di tempo: Sesto mese dopo l'intervento

Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi durante la giornata. Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire/scendere da fare il bagno, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. I punteggi più alti rappresentano meno risultati.
Sesto mese dopo l'intervento
WOMAC al dodicesimo mese
Lasso di tempo: dodicesimo mese dopo l'intervento

Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi durante la giornata. Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire/scendere da fare il bagno, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.

I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. I punteggi più alti rappresentano meno risultati.
dodicesimo mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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