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Arthroplastie totale de la hanche : le protocole accéléré est-il l'avenir ? (FastTrack-H)

20 juillet 2023 mis à jour par: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude contrôlée randomisée comparant le protocole accéléré et le protocole de soins standard sur les résultats fonctionnels et le séjour à l'hôpital d'une arthroplastie totale de la hanche

L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) accélérée est un concept bien établi comprenant une logistique optimisée et un traitement fondé sur des preuves, axé sur la minimisation du stress chirurgical et l'amélioration de la récupération postopératoire. L'objectif de ce protocole est de comparer les prothèses totales de hanche standard et fast track en termes de résultats fonctionnels et subjectifs, d'hospitalisation, de nombre de transfusions et de consommation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de ce protocole est de comparer les soins standards et les arthroplasties totales de hanche accélérées. La prise en charge accélérée consiste en :

  • leçon de formation préopératoire dans laquelle un chirurgien orthopédique, un anesthésiste et un physiothérapeute illustrent le parcours opératoire et postopératoire aux patients
  • protocole antalgique administré uniquement par voie orale
  • soins de réadaptation précoce. Le jour de l'intervention chirurgicale, le kinésithérapeute aide le patient à se redresser. La prise en charge standard consiste en des soins antalgiques et de kinésithérapie usuels post-opératoires :
  • Le protocole antalgique consiste en des médicaments intraveineux
  • la première séance de kinésithérapie a lieu le lendemain de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italia
      • Bologna, Italia, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de coxarthrose, éligibles à une arthroplastie totale de hanche primaire
  • IMC < 32
  • Temps de test ang go </= 12 secondes
  • Système de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists </= 2
  • hémoglobine préopératoire (HB) > 13 g/dl
  • patients éligibles à la rachianesthésie
  • présence d'un soignant

Critère d'exclusion:

  • maladies psychiatriques
  • utilisation préopératoire de béquilles
  • ASA > 3
  • HB préopératoire < 13 g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole accéléré
Patients traités à l'aide du protocole de soins accélérés
Fast Track Care consiste en une préparation préopératoire éducative des patients, des stratégies particulières de contrôle de la douleur et un protocole intensif de rééducation précoce
Comparateur actif: Protocole standard
Patients traités selon le protocole de soins standard
Le protocole de soins standard consiste en la même intervention chirurgicale sans préparation préopératoire éducative pour les patients et protocole de rééducation précoce intensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels précoces
Délai: Troisième jour post opératoire

Les résultats fonctionnels précoces sont collectés à l'aide du niveau d'assistance Lowa (ILOA) au cours du troisième jour postopératoire.

Cette échelle est en mesure de fournir des données sur l'autonomie atteinte par le patient dans la première période postopératoire en étudiant cinq activités motrices principales (se lever du dos à la position assise, de la position assise à la position debout, marcher, faire trois pas, la vitesse de marche). Le score total peut varier de 0 à 56, où 56 indique les pires résultats fonctionnels.

Troisième jour post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications majeures précoces
Délai: Troisième jour après la chirurgie
La collection d'infection aiguë et de fracture précoce
Troisième jour après la chirurgie
Nombre de transfusions
Délai: Troisième jour après la chirurgie
la collecte du nombre de transfusions pendant le séjour à l'hôpital
Troisième jour après la chirurgie
Consommation d'analgésiques
Délai: Troisième jour après la chirurgie
La demande de sauvetage analgésique par rapport au schéma antalgique standard accéléré
Troisième jour après la chirurgie
rester à l'hôpital
Délai: Troisième jour post opératoire
Le recueil des séjours hospitaliers pour chaque patient. La procédure accélérée en prévision d'un séjour à l'hôpital est de trois jours.
Troisième jour post opératoire
Harris Hip Score (HHS) à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
La collecte des résultats fonctionnels HHS à 6 semaines. Le HHS est composé de quatre sous-échelles. Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4 points) et amplitude de mouvement (5 points). Les scores les plus élevés représentent moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats.
6 semaines après la chirurgie
Harris Hip Score (HHS) au troisième mois
Délai: troisième mois après la chirurgie
La collecte des résultats fonctionnels HHS au troisième mois. Le HHS est composé de quatre sous-échelles. Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4 points) et amplitude de mouvement (5 points). Les scores les plus élevés représentent moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats
troisième mois après la chirurgie
Harris Hip Score (HHS) au sixième mois
Délai: sixième mois après la chirurgie
Le recueil des résultats fonctionnels HHS au sixième mois. Le HHS est composé de quatre sous-échelles. Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4 points) et amplitude de mouvement (5 points). Les scores les plus élevés représentent moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats
sixième mois après la chirurgie
Harris Hip Score (HHS) au douzième mois douzième
Délai: douzième mois après la chirurgie
Le recueil des résultats fonctionnels HHS au douzième mois. Le HHS est composé de quatre sous-échelles. Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4 points) et amplitude de mouvement (5 points). Les scores les plus élevés représentent moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats
douzième mois après la chirurgie
WOMAC à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie

L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée. Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, monter/sortir d'une voiture prendre un bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères.

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Les scores les plus élevés représentent moins de résultats.

6 semaines après la chirurgie
WOMAC au troisième mois
Délai: Troisième mois après la chirurgie

L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée. Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, monter/sortir d'une voiture prendre un bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères.

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Les scores les plus élevés représentent moins de résultats.

Troisième mois après la chirurgie
WOMAC au sixième mois
Délai: Sixième mois après l'opération

L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée. Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, monter/sortir d'une voiture prendre un bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères.

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Les scores les plus élevés représentent moins de résultats.

Sixième mois après l'opération
WOMAC au douzième mois
Délai: douzième mois après la chirurgie

L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée. Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, monter/sortir d'une voiture prendre un bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères.

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Les scores les plus élevés représentent moins de résultats.

douzième mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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