- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03875976
Arthroplastie totale de la hanche : le protocole accéléré est-il l'avenir ? (FastTrack-H)
Étude contrôlée randomisée comparant le protocole accéléré et le protocole de soins standard sur les résultats fonctionnels et le séjour à l'hôpital d'une arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce protocole est de comparer les soins standards et les arthroplasties totales de hanche accélérées. La prise en charge accélérée consiste en :
- leçon de formation préopératoire dans laquelle un chirurgien orthopédique, un anesthésiste et un physiothérapeute illustrent le parcours opératoire et postopératoire aux patients
- protocole antalgique administré uniquement par voie orale
- soins de réadaptation précoce. Le jour de l'intervention chirurgicale, le kinésithérapeute aide le patient à se redresser. La prise en charge standard consiste en des soins antalgiques et de kinésithérapie usuels post-opératoires :
- Le protocole antalgique consiste en des médicaments intraveineux
- la première séance de kinésithérapie a lieu le lendemain de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italia
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Bologna, Italia, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de coxarthrose, éligibles à une arthroplastie totale de hanche primaire
- IMC < 32
- Temps de test ang go </= 12 secondes
- Système de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists </= 2
- hémoglobine préopératoire (HB) > 13 g/dl
- patients éligibles à la rachianesthésie
- présence d'un soignant
Critère d'exclusion:
- maladies psychiatriques
- utilisation préopératoire de béquilles
- ASA > 3
- HB préopératoire < 13 g/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole accéléré
Patients traités à l'aide du protocole de soins accélérés
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Fast Track Care consiste en une préparation préopératoire éducative des patients, des stratégies particulières de contrôle de la douleur et un protocole intensif de rééducation précoce
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Comparateur actif: Protocole standard
Patients traités selon le protocole de soins standard
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Le protocole de soins standard consiste en la même intervention chirurgicale sans préparation préopératoire éducative pour les patients et protocole de rééducation précoce intensive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels précoces
Délai: Troisième jour post opératoire
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Les résultats fonctionnels précoces sont collectés à l'aide du niveau d'assistance Lowa (ILOA) au cours du troisième jour postopératoire. Cette échelle est en mesure de fournir des données sur l'autonomie atteinte par le patient dans la première période postopératoire en étudiant cinq activités motrices principales (se lever du dos à la position assise, de la position assise à la position debout, marcher, faire trois pas, la vitesse de marche). Le score total peut varier de 0 à 56, où 56 indique les pires résultats fonctionnels. |
Troisième jour post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications majeures précoces
Délai: Troisième jour après la chirurgie
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La collection d'infection aiguë et de fracture précoce
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Troisième jour après la chirurgie
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Nombre de transfusions
Délai: Troisième jour après la chirurgie
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la collecte du nombre de transfusions pendant le séjour à l'hôpital
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Troisième jour après la chirurgie
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Consommation d'analgésiques
Délai: Troisième jour après la chirurgie
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La demande de sauvetage analgésique par rapport au schéma antalgique standard accéléré
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Troisième jour après la chirurgie
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rester à l'hôpital
Délai: Troisième jour post opératoire
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Le recueil des séjours hospitaliers pour chaque patient.
La procédure accélérée en prévision d'un séjour à l'hôpital est de trois jours.
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Troisième jour post opératoire
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Harris Hip Score (HHS) à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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La collecte des résultats fonctionnels HHS à 6 semaines.
Le HHS est composé de quatre sous-échelles.
Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4
points) et amplitude de mouvement (5 points).
Les scores les plus élevés représentent moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats.
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6 semaines après la chirurgie
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Harris Hip Score (HHS) au troisième mois
Délai: troisième mois après la chirurgie
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La collecte des résultats fonctionnels HHS au troisième mois.
Le HHS est composé de quatre sous-échelles.
Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4
points) et amplitude de mouvement (5 points).
Les scores les plus élevés représentent moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats
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troisième mois après la chirurgie
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Harris Hip Score (HHS) au sixième mois
Délai: sixième mois après la chirurgie
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Le recueil des résultats fonctionnels HHS au sixième mois.
Le HHS est composé de quatre sous-échelles.
Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4
points) et amplitude de mouvement (5 points).
Les scores les plus élevés représentent moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats
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sixième mois après la chirurgie
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Harris Hip Score (HHS) au douzième mois douzième
Délai: douzième mois après la chirurgie
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Le recueil des résultats fonctionnels HHS au douzième mois.
Le HHS est composé de quatre sous-échelles.
Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4
points) et amplitude de mouvement (5 points).
Les scores les plus élevés représentent moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats
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douzième mois après la chirurgie
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WOMAC à 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée. Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, monter/sortir d'une voiture prendre un bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Les scores les plus élevés représentent moins de résultats. |
6 semaines après la chirurgie
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WOMAC au troisième mois
Délai: Troisième mois après la chirurgie
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée. Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, monter/sortir d'une voiture prendre un bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Les scores les plus élevés représentent moins de résultats. |
Troisième mois après la chirurgie
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WOMAC au sixième mois
Délai: Sixième mois après l'opération
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée. Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, monter/sortir d'une voiture prendre un bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Les scores les plus élevés représentent moins de résultats. |
Sixième mois après l'opération
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WOMAC au douzième mois
Délai: douzième mois après la chirurgie
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée. Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, monter/sortir d'une voiture prendre un bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Les scores les plus élevés représentent moins de résultats. |
douzième mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11269 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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