Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkanivelleikkaus: Fast Track Protocol on tulevaisuus? (FastTrack-H)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lonkkanivelleikkauksen toiminnallisia tuloksia ja sairaalahoitoa nopeutettua ja vakiohoitoprotokollaa

Fast-track total hip arthroplasty (THA) on vakiintunut konsepti, joka sisältää optimoidun logistiikan ja näyttöön perustuvan hoidon, joka keskittyy leikkausstressin minimoimiseen ja parempaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Tämän protokollan tavoitteena on verrata tavanomaista hoitoa ja nopeutettuja lonkkanivelleikkauksia toiminnallisten ja subjektiivisten tulosten, sairaalassaolojen, verensiirtojen määrän ja kipulääkkeiden kulutuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on verrata tavallista hoitoa ja nopeutettua lonkkanivelleikkauksia. Pikahoito koostuu:

  • preoperatiivinen opetustunti, jossa ortopedi, anestesiologi ja fysioterapeutti havainnollistavat leikkauksen ja leikkauksen jälkeistä polkua potilaille
  • antalginen protokolla vain suun kautta
  • varhainen kuntoutushoito. Leikkauspäivänä fysioterapeutti auttaa potilasta pääsemään pystyasentoon. Vakiohoito koostuu tavanomaisesta antalgisesta ja fysioterapiasta leikkauksen jälkeen:
  • Antalginen protokolla koostuu suonensisäisistä lääkkeistä
  • ensimmäinen fysioterapiakerta on leikkauksen jälkeinen päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lonkkanivelrikkoa sairastavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja primaariseen lonkkanivelleikkaukseen
  • BMI < 32
  • Aika ylös ang go -testi </= 12 sekuntia
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA) </= 2
  • ennen leikkausta hemoglobiini (HB) >13 g/dl
  • potilailla, jotka ovat oikeutettuja spinaalipuudutukseen
  • hoitajan läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatriset sairaudet
  • kainalosauvojen käyttö ennen leikkausta
  • ASA > 3
  • ennen leikkausta HB < 13 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fast Track Protocol
Potilaat, joita hoidettiin Fast Track Care Protocol -protokollalla
Menettely: Fast Track Protocol
Fast Track Care koostuu potilaiden kouluttavasta preoperatiivisesta valmistelusta, erityisistä kivunhallintastrategioista ja intensiivisestä varhaisesta kuntoutusprotokollasta
Active Comparator: Vakioprotokolla
Potilaat, joita hoidetaan käyttämällä standardihoitoprotokollaa
Menettely: Standard Care Protocol
Standard Care Protocol koostuu samasta kirurgisesta toimenpiteestä ilman potilaiden koulutusta preoperatiivista valmistelua ja intensiivistä varhaisen kuntoutuksen protokollaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Kolmas päivä leikkauksen jälkeen

Varhaiset toiminnalliset tulokset kerätään käyttämällä Lowa Level of Assistancea (ILOA) kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

Tämä asteikko pystyy antamaan tietoja potilaan autonomiasta ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona, ja se tutkii viisi pääasiallista motorista toimintaa (nousu makuuasennosta istuma-asennosta, istuma-asennosta seisoma-asennosta, kävellä, ottaa kolme askelta, kävely). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-56, jossa 56 tarkoittaa huonoimpia toiminnallisia tuloksia.
Kolmas päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisten vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
Akuutin infektion ja varhaisen murtuman kokoelma
Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
verensiirtojen lukumäärän kerääminen sairaalan aikana
Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
Kipulääkepelastuspyyntö liittyen nopeutettuun standardikipulääkejärjestelmään
Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun keräys jokaiselle potilaalle. Nopeutettu sairaalahoitojakso on kolme päivää.
Kolmas päivä leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HHS) 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toiminnallisten tulosten HHS kokoelma 6 viikon kohdalla. HHS koostuu neljästä ala-asteikosta. Ensimmäinen on kipu, joka mittaa kivun vakavuutta (44 pistettä); toiminto, joka koostuu päivittäisistä toiminnoista ja kävelystä (47 pistettä); epämuodostuman puuttuminen, joka on alaasteikko, joka mittaa lonkan taivutusta, adduktiota, sisäistä rotaatiota, jalkojen pituuseroa ja liikelaajuutta.(4) pisteet) ja liikerata (5 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HHS) kolmannella kuukaudella
Aikaikkuna: kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen
Toiminnallisten tulosten HHS kokoelma kolmannella kuukaudella. HHS koostuu neljästä ala-asteikosta. Ensimmäinen on kipu, joka mittaa kivun vakavuutta (44 pistettä); toiminto, joka koostuu päivittäisistä toiminnoista ja kävelystä (47 pistettä); epämuodostuman puuttuminen, joka on alaasteikko, joka mittaa lonkan taivutusta, adduktiota, sisäistä rotaatiota, jalkojen pituuseroa ja liikelaajuutta.(4) pisteet) ja liikerata (5 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia
kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HHS) kuudennella kuukaudella
Aikaikkuna: kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Toiminnallisten tulosten HHS kokoelma kuudennen kuukauden kohdalla. HHS koostuu neljästä ala-asteikosta. Ensimmäinen on kipu, joka mittaa kivun vakavuutta (44 pistettä); toiminto, joka koostuu päivittäisistä toiminnoista ja kävelystä (47 pistettä); epämuodostuman puuttuminen, joka on alaasteikko, joka mittaa lonkan taivutusta, adduktiota, sisäistä rotaatiota, jalkojen pituuseroa ja liikelaajuutta.(4) pisteet) ja liikerata (5 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia
kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Harris Hip Score (HHS) kahdennentoista kuukauden kahdestoista
Aikaikkuna: kahdestoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallisten tulosten kokoelma HHS kahdestoista kuukaudessa. HHS koostuu neljästä ala-asteikosta. Ensimmäinen on kipu, joka mittaa kivun vakavuutta (44 pistettä); toiminto, joka koostuu päivittäisistä toiminnoista ja kävelystä (47 pistettä); epämuodostuman puuttuminen, joka on alaasteikko, joka mittaa lonkan taivutusta, adduktiota, sisäistä rotaatiota, jalkojen pituuseroa ja liikelaajuutta.(4) pisteet) ja liikerata (5 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia
kahdestoista kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC 6 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkkanivelrikon arvioinnissa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:

Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä. Fyysiset toiminnot (17 kohdetta): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, nouseminen/nouseminen kylpy, istuminen, wc:lle nouseminen / poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Korkeammat pisteet edustavat vähemmän tuloksia.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
WOMAC kolmannella kuukaudella
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkkanivelrikon arvioinnissa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:

Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä. Fyysiset toiminnot (17 kohdetta): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, nouseminen/nouseminen kylpy, istuminen, wc:lle nouseminen / poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Korkeammat pisteet edustavat vähemmän tuloksia.
Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen
WOMAC kuudentena kuukautena
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkkanivelrikon arvioinnissa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:

Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä. Fyysiset toiminnot (17 kohdetta): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, nouseminen/nouseminen kylpy, istuminen, wc:lle nouseminen / poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Korkeammat pisteet edustavat vähemmän tuloksia.
Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
WOMAC kahdestoista kuukaudessa
Aikaikkuna: kahdestoista kuukautta leikkauksen jälkeen

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkkanivelrikon arvioinnissa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:

Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä. Fyysiset toiminnot (17 kohdetta): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, nouseminen/nouseminen kylpy, istuminen, wc:lle nouseminen / poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Korkeammat pisteet edustavat vähemmän tuloksia.
kahdestoista kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

  • Päätutkija: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset Fast Track Protocol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa