全髋关节置换术：快速通道协议是未来？ (FastTrack-H)
比较快速通道和标准护理方案对全髋关节置换术功能结果和住院时间的随机对照研究
研究概览
详细说明
该协议的目的是比较标准护理和快速全髋关节置换术。 快速通道护理包括：
- 术前教育课程，整形外科医生、麻醉师和物理治疗师向患者说明手术和术后路径
- 仅口服镇痛方案
- 早期康复护理。 手术当天，物理治疗师帮助患者直立。 标准护理包括常规镇痛和物理治疗术后护理：
- 镇痛方案包括静脉注射药物
- 第一次物理治疗是在手术后的第二天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Italia
-
Bologna、Italia、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受髋骨关节炎影响且符合初次全髋关节置换术条件的患者
- 体重指数 < 32
- 时间到了 ang go test </= 12 秒
- 美国麻醉医师协会身体状况分类系统（ASA）</= 2
- 术前血红蛋白 (HB) >13 g/dl
- 适合脊髓麻醉的患者
- 有看护人在场
排除标准：
- 精神疾病
- 术前使用拐杖
- ASA > 3
- 术前 HB < 13 g/dl
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：快速通道协议
使用快速通道护理协议治疗的患者
|
Fast Track Care 包括对患者的术前教育准备、控制疼痛的特殊策略和强化早期康复方案
|
|
有源比较器：标准协议
使用标准护理方案治疗的患者
|
标准护理方案包括相同的手术干预，无需对患者进行术前教育准备和强化早期康复方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期功能结果
大体时间：术后第三天
|
术后第三天使用 Lowa 辅助水平 (ILOA) 收集早期功能结果。 该量表能够提供患者在术后第一阶段达到的自主性数据，以调查五项主要运动活动（从仰卧起身到坐姿，从坐姿到站立姿势，走动，走三步，速度步行）。 总分可以从 0 到 56 不等，其中 56 表示最差的功能结果。 |
术后第三天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期主要并发症的发生率
大体时间：手术后第三天
|
急性感染及早期骨折的采集
|
手术后第三天
|
|
输血次数
大体时间：手术后第三天
|
住院期间输血次数采集
|
手术后第三天
|
|
镇痛药用量
大体时间：手术后第三天
|
快速通道标准镇痛方案镇痛抢救申请
|
手术后第三天
|
|
住院
大体时间：术后第三天
|
收集每位患者的住院时间。
预计住院的快速通道为三天。
|
术后第三天
|
|
6 周时的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：术后6周
|
6 周时功能结果 HHS 的收集。
HHS 由四个分量表组成。
第一个是疼痛，衡量疼痛的严重程度（44 分）；功能，由日常活动和步态组成（47 分）；没有畸形，这是一个衡量髋关节屈曲、内收、内旋、腿长差异和运动范围的分量表。（4
分）和运动范围（5 分）。
分数越高表示功能障碍越少，结果越好。
|
术后6周
|
|
第三个月的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：手术后第三个月
|
第三个月收集功能结果 HHS。
HHS 由四个分量表组成。
第一个是疼痛，衡量疼痛的严重程度（44 分）；功能，由日常活动和步态组成（47 分）；没有畸形，这是一个衡量髋关节屈曲、内收、内旋、腿长差异和运动范围的分量表。（4
分）和运动范围（5 分）。
分数越高表示功能障碍越少，结果越好
|
手术后第三个月
|
|
第六个月的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：手术后第六个月
|
第六个月收集功能结果 HHS。
HHS 由四个分量表组成。
第一个是疼痛，衡量疼痛的严重程度（44 分）；功能，由日常活动和步态组成（47 分）；没有畸形，这是一个衡量髋关节屈曲、内收、内旋、腿长差异和运动范围的分量表。（4
分）和运动范围（5 分）。
分数越高表示功能障碍越少，结果越好
|
手术后第六个月
|
|
第十二个月的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：手术后第十二个月
|
第 12 个月时 HHS 功能结果的收集。
HHS 由四个分量表组成。
第一个是疼痛，衡量疼痛的严重程度（44 分）；功能，由日常活动和步态组成（47 分）；没有畸形，这是一个衡量髋关节屈曲、内收、内旋、腿长差异和运动范围的分量表。（4
分）和运动范围（5 分）。
分数越高表示功能障碍越少，结果越好
|
手术后第十二个月
|
|
6 周时的 WOMAC
大体时间：术后6周
|
西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋骨关节炎。 这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表： 疼痛（5 项）：行走、使用楼梯、床上、坐着或躺着以及直立时 僵硬（2 项）：第一次醒来后和当天晚些时候。 身体功能（17项）：使用楼梯、坐起、站立、弯腰、行走、上下车、购物、穿/脱袜子、起床、躺在床上、上下车洗澡、坐、上/下厕所、繁重的家务、轻的家务。 每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。 分数越高代表结果越少。 |
术后6周
|
|
WOMAC 在第三个月
大体时间：术后第三个月
|
西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋骨关节炎。 这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表： 疼痛（5 项）：行走、使用楼梯、床上、坐着或躺着以及直立时 僵硬（2 项）：第一次醒来后和当天晚些时候。 身体功能（17项）：使用楼梯、坐起、站立、弯腰、行走、上下车、购物、穿/脱袜子、起床、躺在床上、上下车洗澡、坐、上/下厕所、繁重的家务、轻的家务。 每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。 分数越高代表结果越少。 |
术后第三个月
|
|
第六个月的 WOMAC
大体时间：手术后第六个月
|
西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋骨关节炎。 这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表： 疼痛（5 项）：行走、使用楼梯、床上、坐着或躺着以及直立时 僵硬（2 项）：第一次醒来后和当天晚些时候。 身体功能（17项）：使用楼梯、坐起、站立、弯腰、行走、上下车、购物、穿/脱袜子、起床、躺在床上、上下车洗澡、坐、上/下厕所、繁重的家务、轻的家务。 每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。 分数越高代表结果越少。 |
手术后第六个月
|
|
WOMAC第十二个月
大体时间：手术后第十二个月
|
西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋骨关节炎。 这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表： 疼痛（5 项）：行走、使用楼梯、床上、坐着或躺着以及直立时 僵硬（2 项）：第一次醒来后和当天晚些时候。 身体功能（17项）：使用楼梯、坐起、站立、弯腰、行走、上下车、购物、穿/脱袜子、起床、躺在床上、上下车洗澡、坐、上/下厕所、繁重的家务、轻的家务。 每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。 分数越高代表结果越少。 |
手术后第十二个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dante Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.