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Totale Hüftendoprothetik: Ist das Fast-Track-Protokoll die Zukunft? (FastTrack-H)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Fast Track und Standard Care Protocol hinsichtlich funktioneller Ergebnisse und Krankenhausaufenthalt bei totaler Hüftendoprothetik

Die schnelle totale Hüftendoprothetik (THA) ist ein bewährtes Konzept, das eine optimierte Logistik und eine evidenzbasierte Behandlung umfasst und sich auf die Minimierung des chirurgischen Stresses und eine verbesserte postoperative Genesung konzentriert. Ziel dieses Protokolls ist es, die Standardversorgung und die Fast-Track-Totalendoprothetik der Hüfte hinsichtlich funktioneller und subjektiver Ergebnisse, Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Transfusionen und Analgetikaverbrauch zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Protokolls ist der Vergleich von Standardversorgung und Fast-Track-Totalendoprothetik der Hüfte. Die Fast-Track-Betreuung besteht aus:

  • Präoperative Aufklärungsstunde, in der Orthopäde, Anästhesist und Physiotherapeut den Patienten den operativen und postoperativen Weg veranschaulichen
  • Analgikum-Protokoll nur oral verabreicht
  • frühe Rehabilitationspflege. Am Tag des chirurgischen Eingriffs hilft der Physiotherapeut dem Patienten, die aufrechte Position zu erreichen. Die Standardversorgung besteht aus der üblichen schmerzstillenden und physiotherapeutischen Nachsorge:
  • Das antalgische Protokoll besteht aus intravenösen Medikamenten
  • Die erste Physiotherapie-Sitzung findet am Tag nach der Operation statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftarthrose, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik in Frage kommen
  • BMI < 32
  • Zeit bis zum Starttest: </= 12 Sekunden
  • Klassifizierungssystem für den physischen Status (ASA) der American Society of Anaesthesiologists </= 2
  • präoperatives Hämoglobin (HB) >13 g/dl
  • Patienten, die für eine Spinalanästhesie in Frage kommen
  • Anwesenheit einer Betreuungsperson

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Erkrankungen
  • präoperative Verwendung von Krücken
  • ASA > 3
  • präoperativer HB < 13 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fast-Track-Protokoll
Patienten, die mit dem Fast Track Care Protocol behandelt werden
Fast Track Care besteht aus einer pädagogischen präoperativen Vorbereitung der Patienten, speziellen Strategien zur Schmerzkontrolle und einem intensiven Frührehabilitationsprotokoll
Aktiver Komparator: Standardprotokoll
Patienten, die nach dem Standard Care Protocol behandelt werden
Das Standard-Pflegeprotokoll besteht aus demselben chirurgischen Eingriff ohne pädagogische präoperative Vorbereitung der Patienten und einem intensiven Frührehabilitationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag

Frühe funktionelle Ergebnisse werden mithilfe des Lowa Level of Assistance (ILOA) am dritten postoperativen Tag erfasst.

Diese Skala ist in der Lage, Daten über die Autonomie zu liefern, die der Patient in der ersten postoperativen Phase erreicht hat, und untersucht dabei fünf motorische Hauptaktivitäten (Aufstehen von der Rückenlage in den Sitz, von der Sitz- in die Stehposition, umhergehen, drei Schritte machen, die Geschwindigkeit von gehen). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 variieren, wobei 56 die schlechtesten funktionellen Ergebnisse anzeigt.

Dritter postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten früher schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Dritter Tag nach der Operation
Die Sammlung von akuten Infektionen und frühen Frakturen
Dritter Tag nach der Operation
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Dritter Tag nach der Operation
die Erfassung der Anzahl von Transfusionen während des Krankenhausaufenthalts
Dritter Tag nach der Operation
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Dritter Tag nach der Operation
Der Antrag auf Analgetika-Rescue in Bezug auf das Fast-Track-Standard-Schema für Analgetika
Dritter Tag nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag
Die Erfassung des Krankenhausaufenthalts für jeden Patienten. Der beschleunigte Krankenhausaufenthalt beträgt drei Tage.
Dritter postoperativer Tag
Harris Hip Score (HHS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse HHS nach 6 Wochen. Das HHS besteht aus vier Subskalen. Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte). Die höheren Werte stehen für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse.
6 Wochen nach der Operation
Harris Hip Score (HHS) im dritten Monat
Zeitfenster: dritten Monat nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse HHS im dritten Monat. Das HHS besteht aus vier Subskalen. Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte). Die höheren Werte stehen für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse
dritten Monat nach der Operation
Harris Hip Score (HHS) im sechsten Monat
Zeitfenster: sechsten Monat nach der Operation
Die Sammlung funktioneller Ergebnisse HHS im sechsten Monat. Das HHS besteht aus vier Subskalen. Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte). Die höheren Werte stehen für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse
sechsten Monat nach der Operation
Harris Hip Score (HHS) im zwölften Monat
Zeitfenster: zwölften Monat nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse HHS im zwölften Monat. Das HHS besteht aus vier Subskalen. Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte). Die höheren Werte stehen für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse
zwölften Monat nach der Operation
WOMAC nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüftarthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich beugen, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten.

Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die höheren Werte bedeuten weniger Ergebnisse.

6 Wochen nach der Operation
WOMAC im dritten Monat
Zeitfenster: Dritter Monat nach der Operation

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüftarthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich beugen, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten.

Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die höheren Werte bedeuten weniger Ergebnisse.

Dritter Monat nach der Operation
WOMAC im sechsten Monat
Zeitfenster: Sechster Monat nach der Operation

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüftarthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich beugen, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten.

Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die höheren Werte bedeuten weniger Ergebnisse.

Sechster Monat nach der Operation
WOMAC im zwölften Monat
Zeitfenster: zwölften Monat nach der Operation

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüftarthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich beugen, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten.

Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die höheren Werte bedeuten weniger Ergebnisse.

zwölften Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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