- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03875976
Totale Hüftendoprothetik: Ist das Fast-Track-Protokoll die Zukunft? (FastTrack-H)
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Fast Track und Standard Care Protocol hinsichtlich funktioneller Ergebnisse und Krankenhausaufenthalt bei totaler Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Protokolls ist der Vergleich von Standardversorgung und Fast-Track-Totalendoprothetik der Hüfte. Die Fast-Track-Betreuung besteht aus:
- Präoperative Aufklärungsstunde, in der Orthopäde, Anästhesist und Physiotherapeut den Patienten den operativen und postoperativen Weg veranschaulichen
- Analgikum-Protokoll nur oral verabreicht
- frühe Rehabilitationspflege. Am Tag des chirurgischen Eingriffs hilft der Physiotherapeut dem Patienten, die aufrechte Position zu erreichen. Die Standardversorgung besteht aus der üblichen schmerzstillenden und physiotherapeutischen Nachsorge:
- Das antalgische Protokoll besteht aus intravenösen Medikamenten
- Die erste Physiotherapie-Sitzung findet am Tag nach der Operation statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italia
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Bologna, Italia, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hüftarthrose, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik in Frage kommen
- BMI < 32
- Zeit bis zum Starttest: </= 12 Sekunden
- Klassifizierungssystem für den physischen Status (ASA) der American Society of Anaesthesiologists </= 2
- präoperatives Hämoglobin (HB) >13 g/dl
- Patienten, die für eine Spinalanästhesie in Frage kommen
- Anwesenheit einer Betreuungsperson
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Erkrankungen
- präoperative Verwendung von Krücken
- ASA > 3
- präoperativer HB < 13 g/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fast-Track-Protokoll
Patienten, die mit dem Fast Track Care Protocol behandelt werden
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Fast Track Care besteht aus einer pädagogischen präoperativen Vorbereitung der Patienten, speziellen Strategien zur Schmerzkontrolle und einem intensiven Frührehabilitationsprotokoll
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Aktiver Komparator: Standardprotokoll
Patienten, die nach dem Standard Care Protocol behandelt werden
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Das Standard-Pflegeprotokoll besteht aus demselben chirurgischen Eingriff ohne pädagogische präoperative Vorbereitung der Patienten und einem intensiven Frührehabilitationsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag
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Frühe funktionelle Ergebnisse werden mithilfe des Lowa Level of Assistance (ILOA) am dritten postoperativen Tag erfasst. Diese Skala ist in der Lage, Daten über die Autonomie zu liefern, die der Patient in der ersten postoperativen Phase erreicht hat, und untersucht dabei fünf motorische Hauptaktivitäten (Aufstehen von der Rückenlage in den Sitz, von der Sitz- in die Stehposition, umhergehen, drei Schritte machen, die Geschwindigkeit von gehen). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 variieren, wobei 56 die schlechtesten funktionellen Ergebnisse anzeigt. |
Dritter postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten früher schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Dritter Tag nach der Operation
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Die Sammlung von akuten Infektionen und frühen Frakturen
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Dritter Tag nach der Operation
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Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Dritter Tag nach der Operation
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die Erfassung der Anzahl von Transfusionen während des Krankenhausaufenthalts
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Dritter Tag nach der Operation
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Dritter Tag nach der Operation
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Der Antrag auf Analgetika-Rescue in Bezug auf das Fast-Track-Standard-Schema für Analgetika
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Dritter Tag nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag
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Die Erfassung des Krankenhausaufenthalts für jeden Patienten.
Der beschleunigte Krankenhausaufenthalt beträgt drei Tage.
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Dritter postoperativer Tag
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Harris Hip Score (HHS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse HHS nach 6 Wochen.
Das HHS besteht aus vier Subskalen.
Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4
Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte).
Die höheren Werte stehen für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse.
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6 Wochen nach der Operation
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Harris Hip Score (HHS) im dritten Monat
Zeitfenster: dritten Monat nach der Operation
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Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse HHS im dritten Monat.
Das HHS besteht aus vier Subskalen.
Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4
Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte).
Die höheren Werte stehen für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse
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dritten Monat nach der Operation
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Harris Hip Score (HHS) im sechsten Monat
Zeitfenster: sechsten Monat nach der Operation
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Die Sammlung funktioneller Ergebnisse HHS im sechsten Monat.
Das HHS besteht aus vier Subskalen.
Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4
Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte).
Die höheren Werte stehen für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse
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sechsten Monat nach der Operation
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Harris Hip Score (HHS) im zwölften Monat
Zeitfenster: zwölften Monat nach der Operation
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Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse HHS im zwölften Monat.
Das HHS besteht aus vier Subskalen.
Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4
Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte).
Die höheren Werte stehen für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse
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zwölften Monat nach der Operation
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WOMAC nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüftarthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich beugen, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die höheren Werte bedeuten weniger Ergebnisse. |
6 Wochen nach der Operation
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WOMAC im dritten Monat
Zeitfenster: Dritter Monat nach der Operation
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüftarthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich beugen, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die höheren Werte bedeuten weniger Ergebnisse. |
Dritter Monat nach der Operation
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WOMAC im sechsten Monat
Zeitfenster: Sechster Monat nach der Operation
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüftarthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich beugen, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die höheren Werte bedeuten weniger Ergebnisse. |
Sechster Monat nach der Operation
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WOMAC im zwölften Monat
Zeitfenster: zwölften Monat nach der Operation
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüftarthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): Treppen benutzen, aus dem Sitzen aufstehen, stehen, sich beugen, gehen, in ein Auto ein-/aussteigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ein-/aussteigen Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten. Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die höheren Werte bedeuten weniger Ergebnisse. |
zwölften Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11269 (DAIDS ES Registry Number)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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