- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03875976
Total hofteprotese: Fast Track Protocol er fremtiden? (FastTrack-H)
Randomisert kontrollert studie som sammenligner Fast Track og Standard Care Protocol på funksjonelle resultater og sykehusopphold av total hofteproteseplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne protokollen er å sammenligne standard pleie og raske total hofteproteser. Fast track-pleien består av:
- preoperativ undervisningstime der ortopedisk kirurg, anestesilege og fysioterapeut illustrerer den operative og postoperative veien til pasientene
- antalgisk protokoll administrert kun oralt
- tidlig rehabiliteringsomsorg. Dagen for den kirurgiske operasjonen hjelper fysioterapeuten pasienten til oppreist stilling. Standardbehandlingen består av vanlig antalgisk og fysioterapi postoperativ behandling:
- Antalgic-protokollen består av intravenøse legemidler
- den første fysioterapiøkten er dagen etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter rammet av hofteartrose, kvalifisert for primær total hofteprotese
- BMI <32
- Tid opp ang go test </= 12 sekunder
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem (ASA) </= 2
- preoperativ hemoglobin (HB) >13 g/dl
- pasienter som er kvalifisert for spinalbedøvelse
- tilstedeværelse av en omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske sykdommer
- preoperativ bruk av krykker
- ASA > 3
- preoperativ HB < 13 g/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fast Track-protokoll
Pasienter behandlet med Fast Track Care Protocol
|
Fast Track Care består av pedagogisk preoperativ forberedelse for pasienter, spesielle strategier for smertekontroll og intensiv tidlig rehabiliteringsprotokoll
|
Aktiv komparator: Standardprotokoll
Pasienter behandlet med Standard Care Protocol
|
Standard Care Protocol består av samme kirurgiske inngrep uten pedagogisk preoperativ forberedelse for pasienter og intensiv tidlig rehabiliteringsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlige funksjonelle resultater
Tidsramme: Tredje postoperativ dag
|
Tidlige funksjonelle resultater samles inn ved hjelp av Lowa Level of Assistance (ILOA) i løpet av den tredje postoperative dagen. Denne skalaen er i stand til å gi data om autonomien som pasienten nådde i den første postoperative perioden for å undersøke fem hovedmotoriske aktiviteter (reise seg fra liggende til sittende, fra sittende til stående stilling, gå rundt, ta tre skritt, hastigheten på gå). Totalskåren kan variere fra 0 til 56, hvor 56 indikerer dårligste funksjonelle resultater. |
Tredje postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av tidlige store komplikasjoner
Tidsramme: Tredje dag etter operasjonen
|
Innsamling av akutt infeksjon og tidlig brudd
|
Tredje dag etter operasjonen
|
Antall transfusjoner
Tidsramme: Tredje dag etter operasjonen
|
innsamling av antall transfusjoner under sykehusopphold
|
Tredje dag etter operasjonen
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Tredje dag etter operasjonen
|
Anmodningen om smertestillende redning i forhold til fast track standard smertestillende ordning
|
Tredje dag etter operasjonen
|
sykehusopphold
Tidsramme: Tredje postoperativ dag
|
Innsamling av sykehusopphold for hver pasient.
Hurtigveien for sykehusopphold er tre dager.
|
Tredje postoperativ dag
|
Harris Hip Score (HHS) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Samlingen av funksjonelle utfall HHS ved 6 uker.
HHS er laget av fire underskalaer.
Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4
poeng), og bevegelsesområde (5 poeng).
De høyere skårene representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
|
6 uker etter operasjonen
|
Harris Hip Score (HHS) ved tredje måned
Tidsramme: tredje måneden etter operasjonen
|
Samlingen av funksjonelle utfall HHS ved tredje måned.
HHS er laget av fire underskalaer.
Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4
poeng), og bevegelsesområde (5 poeng).
De høyere skårene representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater
|
tredje måneden etter operasjonen
|
Harris Hip Score (HHS) ved sjette måned
Tidsramme: sjette måned etter operasjonen
|
Samlingen av funksjonelle utfall HHS ved sjette måned.
HHS er laget av fire underskalaer.
Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4
poeng), og bevegelsesområde (5 poeng).
De høyere skårene representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater
|
sjette måned etter operasjonen
|
Harris Hip Score (HHS) ved tolvte måned tolvte
Tidsramme: tolvte måned etter operasjonen
|
Samlingen av funksjonelle utfall HHS ved tolvte måned.
HHS er laget av fire underskalaer.
Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4
poeng), og bevegelsesområde (5 poeng).
De høyere skårene representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater
|
tolvte måned etter operasjonen
|
WOMAC ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofteartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen. Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål. Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Jo høyere poengsum representerer færre resultater. |
6 uker etter operasjonen
|
WOMAC ved tredje måned
Tidsramme: Tredje måned etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofteartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen. Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål. Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Jo høyere poengsum representerer færre resultater. |
Tredje måned etter operasjonen
|
WOMAC i sjette måned
Tidsramme: Sjette måned etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofteartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen. Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål. Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Jo høyere poengsum representerer færre resultater. |
Sjette måned etter operasjonen
|
WOMAC ved tolvte måned
Tidsramme: tolvte måned etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofteartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen. Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål. Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Jo høyere poengsum representerer færre resultater. |
tolvte måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11269 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Fast Track-protokoll
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CalgaryThe Lung AssociationUkjentSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkjentRespirasjonsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anestesi | HjertesykdomSpania
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjon
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalFullførtKreft i bukspyttkjertelen | Leverkreft
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtMedian lengde på oppholdet | Gjenopptakelsesrate | Frekvens for kirurgirelaterte komplikasjoner | Pris per pasientSpania
-
Chinese University of Hong KongUkjent