Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total hofteprotese: Fast Track Protocol er fremtiden? (FastTrack-H)

20. juli 2023 oppdatert av: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomisert kontrollert studie som sammenligner Fast Track og Standard Care Protocol på funksjonelle resultater og sykehusopphold av total hofteproteseplastikk

Fast-track total hip arthroplasty (THA) er et veletablert konsept som inkluderer optimalisert logistikk og evidensbasert behandling, med fokus på å minimere kirurgisk stress og forbedret postoperativ restitusjon. Målet med denne protokollen er å sammenligne standardbehandling og raske total hofteproteser når det gjelder funksjonelle og subjektive utfall, sykehusopphold, antall transfusjoner og smertestillende forbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne protokollen er å sammenligne standard pleie og raske total hofteproteser. Fast track-pleien består av:

  • preoperativ undervisningstime der ortopedisk kirurg, anestesilege og fysioterapeut illustrerer den operative og postoperative veien til pasientene
  • antalgisk protokoll administrert kun oralt
  • tidlig rehabiliteringsomsorg. Dagen for den kirurgiske operasjonen hjelper fysioterapeuten pasienten til oppreist stilling. Standardbehandlingen består av vanlig antalgisk og fysioterapi postoperativ behandling:
  • Antalgic-protokollen består av intravenøse legemidler
  • den første fysioterapiøkten er dagen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter rammet av hofteartrose, kvalifisert for primær total hofteprotese
  • BMI <32
  • Tid opp ang go test </= 12 sekunder
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem (ASA) </= 2
  • preoperativ hemoglobin (HB) >13 g/dl
  • pasienter som er kvalifisert for spinalbedøvelse
  • tilstedeværelse av en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske sykdommer
  • preoperativ bruk av krykker
  • ASA > 3
  • preoperativ HB < 13 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fast Track-protokoll
Pasienter behandlet med Fast Track Care Protocol
Fast Track Care består av pedagogisk preoperativ forberedelse for pasienter, spesielle strategier for smertekontroll og intensiv tidlig rehabiliteringsprotokoll
Aktiv komparator: Standardprotokoll
Pasienter behandlet med Standard Care Protocol
Standard Care Protocol består av samme kirurgiske inngrep uten pedagogisk preoperativ forberedelse for pasienter og intensiv tidlig rehabiliteringsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige funksjonelle resultater
Tidsramme: Tredje postoperativ dag

Tidlige funksjonelle resultater samles inn ved hjelp av Lowa Level of Assistance (ILOA) i løpet av den tredje postoperative dagen.

Denne skalaen er i stand til å gi data om autonomien som pasienten nådde i den første postoperative perioden for å undersøke fem hovedmotoriske aktiviteter (reise seg fra liggende til sittende, fra sittende til stående stilling, gå rundt, ta tre skritt, hastigheten på gå). Totalskåren kan variere fra 0 til 56, hvor 56 indikerer dårligste funksjonelle resultater.

Tredje postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlige store komplikasjoner
Tidsramme: Tredje dag etter operasjonen
Innsamling av akutt infeksjon og tidlig brudd
Tredje dag etter operasjonen
Antall transfusjoner
Tidsramme: Tredje dag etter operasjonen
innsamling av antall transfusjoner under sykehusopphold
Tredje dag etter operasjonen
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Tredje dag etter operasjonen
Anmodningen om smertestillende redning i forhold til fast track standard smertestillende ordning
Tredje dag etter operasjonen
sykehusopphold
Tidsramme: Tredje postoperativ dag
Innsamling av sykehusopphold for hver pasient. Hurtigveien for sykehusopphold er tre dager.
Tredje postoperativ dag
Harris Hip Score (HHS) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Samlingen av funksjonelle utfall HHS ved 6 uker. HHS er laget av fire underskalaer. Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4 poeng), og bevegelsesområde (5 poeng). De høyere skårene representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
6 uker etter operasjonen
Harris Hip Score (HHS) ved tredje måned
Tidsramme: tredje måneden etter operasjonen
Samlingen av funksjonelle utfall HHS ved tredje måned. HHS er laget av fire underskalaer. Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4 poeng), og bevegelsesområde (5 poeng). De høyere skårene representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater
tredje måneden etter operasjonen
Harris Hip Score (HHS) ved sjette måned
Tidsramme: sjette måned etter operasjonen
Samlingen av funksjonelle utfall HHS ved sjette måned. HHS er laget av fire underskalaer. Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4 poeng), og bevegelsesområde (5 poeng). De høyere skårene representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater
sjette måned etter operasjonen
Harris Hip Score (HHS) ved tolvte måned tolvte
Tidsramme: tolvte måned etter operasjonen
Samlingen av funksjonelle utfall HHS ved tolvte måned. HHS er laget av fire underskalaer. Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4 poeng), og bevegelsesområde (5 poeng). De høyere skårene representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater
tolvte måned etter operasjonen
WOMAC ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofteartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen. Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål.

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Jo høyere poengsum representerer færre resultater.

6 uker etter operasjonen
WOMAC ved tredje måned
Tidsramme: Tredje måned etter operasjonen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofteartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen. Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål.

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Jo høyere poengsum representerer færre resultater.

Tredje måned etter operasjonen
WOMAC i sjette måned
Tidsramme: Sjette måned etter operasjonen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofteartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen. Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål.

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Jo høyere poengsum representerer færre resultater.

Sjette måned etter operasjonen
WOMAC ved tolvte måned
Tidsramme: tolvte måned etter operasjonen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofteartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen. Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av bade, sitte, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige gjøremål.

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Jo høyere poengsum representerer færre resultater.

tolvte måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på Fast Track-protokoll

3
Abonnere