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Artroplastia Total do Quadril: Protocolo Fast Track é o Futuro? (FastTrack-H)

20 de julho de 2023 atualizado por: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudo Randomizado Controlado Comparando Fast Track e Protocolo de Cuidados Padrão em Resultados Funcionais e Permanência Hospitalar de Artroplastia Total de Quadril

A artroplastia total de quadril (ATQ) acelerada é um conceito bem estabelecido, incluindo logística otimizada e tratamento baseado em evidências, com foco na minimização do estresse cirúrgico e na melhora da recuperação pós-operatória. O objetivo deste protocolo é comparar o tratamento padrão e as artroplastias totais de quadril rápidas em termos de resultados funcionais e subjetivos, tempo de internação, número de transfusões e consumo de analgésicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é comparar o tratamento padrão e as artroplastias totais de quadril rápidas. O atendimento rápido consiste em:

  • aula educacional pré-operatória em que cirurgião ortopedista, anestesiologista e fisioterapeuta ilustram o caminho operatório e pós-operatório para os pacientes
  • protocolo antálgico administrado apenas por via oral
  • cuidados de reabilitação precoce. No dia da cirurgia, o fisioterapeuta ajuda o paciente a ficar na posição vertical. O tratamento padrão consiste em cuidados pós-operatórios usuais de antálgicos e fisioterapia:
  • Protocolo antálgico consiste em drogas intravenosas
  • a primeira sessão de fisioterapia é no dia seguinte à cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italia
      • Bologna, Italia, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes afetados por osteoartrite do quadril, elegíveis para artroplastia total primária do quadril
  • IMC < 32
  • Time up ang go test </= 12 segundos
  • Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) </= 2
  • hemoglobina pré-operatória (HB) >13 g/dl
  • pacientes elegíveis para raquianestesia
  • presença de um cuidador

Critério de exclusão:

  • doenças psiquiátricas
  • uso de muletas no pré-operatório
  • AAS > 3
  • HB pré-operatório < 13 g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo Fast Track
Pacientes tratados usando o protocolo Fast Track Care
Fast Track Care consiste na preparação educacional pré-operatória para os pacientes, estratégias particulares para controle da dor e protocolo intensivo de reabilitação precoce
Comparador Ativo: Protocolo Padrão
Pacientes tratados usando o protocolo de atendimento padrão
O protocolo de cuidados padrão consiste na mesma intervenção cirúrgica sem preparação educacional pré-operatória para pacientes e protocolo intensivo de reabilitação precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais iniciais
Prazo: Terceiro dia pós operatório

Os resultados funcionais iniciais estão sendo coletados usando o Nível de Assistência Lowa (ILOA) durante o terceiro dia pós-operatório.

Esta escala é capaz de fornecer dados sobre a autonomia alcançada pelo paciente no primeiro pós-operatório passando a investigar cinco atividades motoras principais (levantar-se da posição supina para a sentada, da posição sentada para a de pé, andar, dar três passos, a velocidade de andando). A pontuação total pode variar de 0 a 56, onde 56 indica piores resultados funcionais.

Terceiro dia pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações graves precoces
Prazo: Terceiro dia após a cirurgia
A coleção de infecção aguda e fratura precoce
Terceiro dia após a cirurgia
Número de transfusões
Prazo: Terceiro dia após a cirurgia
a coleta do número de transfusões durante a internação
Terceiro dia após a cirurgia
Consumo de analgésico
Prazo: Terceiro dia após a cirurgia
A solicitação de resgate analgésico em relação ao esquema analgésico padrão fast track
Terceiro dia após a cirurgia
hospitalização
Prazo: Terceiro dia pós operatório
A cobrança da internação de cada paciente. A via rápida que espera a internação é de três dias.
Terceiro dia pós operatório
Harris Hip Score (HHS) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
A coleção de resultados funcionais HHS em 6 semanas. A HHS é composta por quatro subescalas. O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). As pontuações mais altas representam menos disfunção e melhores resultados.
6 semanas após a cirurgia
Harris Hip Score (HHS) no terceiro mês
Prazo: terceiro mês após a cirurgia
A coleta de resultados funcionais HHS no terceiro mês. A HHS é composta por quatro subescalas. O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). As pontuações mais altas representam menos disfunção e melhores resultados
terceiro mês após a cirurgia
Harris Hip Score (HHS) no sexto mês
Prazo: sexto mês após a cirurgia
A coleta de resultados funcionais HHS no sexto mês. A HHS é composta por quatro subescalas. O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). As pontuações mais altas representam menos disfunção e melhores resultados
sexto mês após a cirurgia
Harris Hip Score (HHS) no décimo segundo mês
Prazo: décimo segundo mês após a cirurgia
A coleção de resultados funcionais HHS no décimo segundo mês. A HHS é composta por quatro subescalas. O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). As pontuações mais altas representam menos disfunção e melhores resultados
décimo segundo mês após a cirurgia
WOMAC com 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia

O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:

Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia. Função física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair da cama banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves.

As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. As pontuações mais altas representam menos resultados.

6 semanas após a cirurgia
WOMAC no terceiro mês
Prazo: Terceiro mês após a cirurgia

O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:

Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia. Função física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair da cama banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves.

As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. As pontuações mais altas representam menos resultados.

Terceiro mês após a cirurgia
WOMAC no sexto mês
Prazo: Sexto mês após a cirurgia

O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:

Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia. Função física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair da cama banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves.

As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. As pontuações mais altas representam menos resultados.

Sexto mês após a cirurgia
WOMAC no décimo segundo mês
Prazo: décimo segundo mês após a cirurgia

O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:

Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia. Função física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair da cama banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves.

As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. As pontuações mais altas representam menos resultados.

décimo segundo mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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