- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03875976
Artroplastia Total do Quadril: Protocolo Fast Track é o Futuro? (FastTrack-H)
Estudo Randomizado Controlado Comparando Fast Track e Protocolo de Cuidados Padrão em Resultados Funcionais e Permanência Hospitalar de Artroplastia Total de Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é comparar o tratamento padrão e as artroplastias totais de quadril rápidas. O atendimento rápido consiste em:
- aula educacional pré-operatória em que cirurgião ortopedista, anestesiologista e fisioterapeuta ilustram o caminho operatório e pós-operatório para os pacientes
- protocolo antálgico administrado apenas por via oral
- cuidados de reabilitação precoce. No dia da cirurgia, o fisioterapeuta ajuda o paciente a ficar na posição vertical. O tratamento padrão consiste em cuidados pós-operatórios usuais de antálgicos e fisioterapia:
- Protocolo antálgico consiste em drogas intravenosas
- a primeira sessão de fisioterapia é no dia seguinte à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italia
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Bologna, Italia, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes afetados por osteoartrite do quadril, elegíveis para artroplastia total primária do quadril
- IMC < 32
- Time up ang go test </= 12 segundos
- Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) </= 2
- hemoglobina pré-operatória (HB) >13 g/dl
- pacientes elegíveis para raquianestesia
- presença de um cuidador
Critério de exclusão:
- doenças psiquiátricas
- uso de muletas no pré-operatório
- AAS > 3
- HB pré-operatório < 13 g/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo Fast Track
Pacientes tratados usando o protocolo Fast Track Care
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Fast Track Care consiste na preparação educacional pré-operatória para os pacientes, estratégias particulares para controle da dor e protocolo intensivo de reabilitação precoce
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Comparador Ativo: Protocolo Padrão
Pacientes tratados usando o protocolo de atendimento padrão
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O protocolo de cuidados padrão consiste na mesma intervenção cirúrgica sem preparação educacional pré-operatória para pacientes e protocolo intensivo de reabilitação precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais iniciais
Prazo: Terceiro dia pós operatório
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Os resultados funcionais iniciais estão sendo coletados usando o Nível de Assistência Lowa (ILOA) durante o terceiro dia pós-operatório. Esta escala é capaz de fornecer dados sobre a autonomia alcançada pelo paciente no primeiro pós-operatório passando a investigar cinco atividades motoras principais (levantar-se da posição supina para a sentada, da posição sentada para a de pé, andar, dar três passos, a velocidade de andando). A pontuação total pode variar de 0 a 56, onde 56 indica piores resultados funcionais. |
Terceiro dia pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações graves precoces
Prazo: Terceiro dia após a cirurgia
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A coleção de infecção aguda e fratura precoce
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Terceiro dia após a cirurgia
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Número de transfusões
Prazo: Terceiro dia após a cirurgia
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a coleta do número de transfusões durante a internação
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Terceiro dia após a cirurgia
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Consumo de analgésico
Prazo: Terceiro dia após a cirurgia
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A solicitação de resgate analgésico em relação ao esquema analgésico padrão fast track
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Terceiro dia após a cirurgia
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hospitalização
Prazo: Terceiro dia pós operatório
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A cobrança da internação de cada paciente.
A via rápida que espera a internação é de três dias.
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Terceiro dia pós operatório
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Harris Hip Score (HHS) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A coleção de resultados funcionais HHS em 6 semanas.
A HHS é composta por quatro subescalas.
O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4
pontos) e amplitude de movimento (5 pontos).
As pontuações mais altas representam menos disfunção e melhores resultados.
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6 semanas após a cirurgia
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Harris Hip Score (HHS) no terceiro mês
Prazo: terceiro mês após a cirurgia
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A coleta de resultados funcionais HHS no terceiro mês.
A HHS é composta por quatro subescalas.
O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4
pontos) e amplitude de movimento (5 pontos).
As pontuações mais altas representam menos disfunção e melhores resultados
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terceiro mês após a cirurgia
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Harris Hip Score (HHS) no sexto mês
Prazo: sexto mês após a cirurgia
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A coleta de resultados funcionais HHS no sexto mês.
A HHS é composta por quatro subescalas.
O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4
pontos) e amplitude de movimento (5 pontos).
As pontuações mais altas representam menos disfunção e melhores resultados
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sexto mês após a cirurgia
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Harris Hip Score (HHS) no décimo segundo mês
Prazo: décimo segundo mês após a cirurgia
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A coleção de resultados funcionais HHS no décimo segundo mês.
A HHS é composta por quatro subescalas.
O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4
pontos) e amplitude de movimento (5 pontos).
As pontuações mais altas representam menos disfunção e melhores resultados
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décimo segundo mês após a cirurgia
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WOMAC com 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia. Função física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair da cama banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. As pontuações mais altas representam menos resultados. |
6 semanas após a cirurgia
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WOMAC no terceiro mês
Prazo: Terceiro mês após a cirurgia
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia. Função física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair da cama banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. As pontuações mais altas representam menos resultados. |
Terceiro mês após a cirurgia
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WOMAC no sexto mês
Prazo: Sexto mês após a cirurgia
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia. Função física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair da cama banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. As pontuações mais altas representam menos resultados. |
Sexto mês após a cirurgia
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WOMAC no décimo segundo mês
Prazo: décimo segundo mês após a cirurgia
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia. Função física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair da cama banho, sentar, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. As pontuações mais altas representam menos resultados. |
décimo segundo mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11269 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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