Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: будущее за Fast Track Protocol? (FastTrack-H)

20 июля 2023 г. обновлено: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ускоренный и стандартный протокол лечения в отношении функциональных результатов и пребывания в больнице при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Ускоренное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) — это хорошо зарекомендовавшая себя концепция, включающая оптимизированную логистику и лечение, основанное на доказательствах, направленное на минимизацию хирургического стресса и улучшение послеоперационного восстановления. Целью этого протокола является сравнение стандартной помощи и ускоренного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с точки зрения функциональных и субъективных результатов, пребывания в больнице, количества трансфузий и потребления анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого протокола является сравнение стандартного ухода и ускоренного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Ускоренный уход состоит из:

  • предоперационный обучающий урок, на котором хирург-ортопед, анестезиолог и физиотерапевт иллюстрируют операционный и послеоперационный путь пациента
  • анталгический протокол вводят только перорально
  • ранняя реабилитационная помощь. В день хирургической операции физиотерапевт помогает пациенту принять вертикальное положение. Стандартный уход состоит из обычного обезболивающего и физиотерапевтического послеоперационного ухода:
  • Аналгический протокол состоит во внутривенном введении препаратов
  • первый сеанс лечебной физкультуры – на следующий день после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Bologna, Italia, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава, которым показано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • ИМТ < 32
  • Время до начала теста </= 12 секунд
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) </= 2
  • предоперационный гемоглобин (HB) > 13 г/дл
  • пациенты, которым показана спинномозговая анестезия
  • присутствие сиделки

Критерий исключения:

  • психические заболевания
  • предоперационное использование костылей
  • АСА > 3
  • дооперационный HB < 13 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ускоренный протокол
Пациенты, получающие лечение по протоколу Fast Track Care Protocol
Процедура: Ускоренный протокол
Fast Track Care включает в себя обучающую предоперационную подготовку пациентов, специальные стратегии контроля боли и протокол интенсивной ранней реабилитации.
Активный компаратор: Стандартный протокол
Пациенты, получавшие лечение по стандартному протоколу лечения
Процедура: Стандартный протокол ухода
Стандартный протокол лечения заключается в том же оперативном вмешательстве без обучающей предоперационной подготовки пациентов и протокола интенсивной ранней реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние функциональные результаты
Временное ограничение: Третий послеоперационный день

Ранние функциональные результаты собираются с использованием уровня поддержки Lowa (ILOA) в течение третьего послеоперационного дня.

Эта шкала способна предоставить данные об автономии, достигнутой пациентом в первом послеоперационном периоде при исследовании пяти основных двигательных действий (вставание из положения лежа в положение сидя, из положения сидя в положение стоя, прогулка, три шага, скорость гулять пешком). Общий балл может варьироваться от 0 до 56, где 56 указывает на худшие функциональные результаты.
Третий послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних серьезных осложнений
Временное ограничение: Третий день после операции
Сбор острой инфекции и раннего перелома
Третий день после операции
Количество переливаний
Временное ограничение: Третий день после операции
сбор количества трансфузий во время пребывания в стационаре
Третий день после операции
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Третий день после операции
Запрос на обезболивание в связи с ускоренной стандартной схемой обезболивания
Третий день после операции
пребывание в больнице
Временное ограничение: Третий послеоперационный день
Сбор данных о пребывании в стационаре для каждого пациента. Ускоренный срок пребывания в больнице составляет три дня.
Третий послеоперационный день
Harris Hip Score (HHS) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
Сбор функциональных результатов HHS через 6 недель. HHS состоит из четырех субшкал. Первый — это боль, которая измеряет тяжесть боли (44 балла); функция, которую составляют повседневная деятельность и походка (47 баллов); отсутствие деформации, которая представляет собой подшкалу, измеряющую сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию, несоответствие длины ноги и диапазон движений (4). баллы) и диапазон движений (5 баллов). Более высокие баллы представляют меньшую дисфункцию и лучшие результаты.
6 недель после операции
Harris Hip Score (HHS) на третьем месяце
Временное ограничение: третий месяц после операции
Сбор функциональных результатов HHS на третьем месяце. HHS состоит из четырех субшкал. Первый — это боль, которая измеряет тяжесть боли (44 балла); функция, которую составляют повседневная деятельность и походка (47 баллов); отсутствие деформации, которая представляет собой подшкалу, измеряющую сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию, несоответствие длины ноги и диапазон движений (4). баллы) и диапазон движений (5 баллов). Более высокие баллы представляют меньшую дисфункцию и лучшие результаты
третий месяц после операции
Harris Hip Score (HHS) на шестом месяце
Временное ограничение: шестой месяц после операции
Сбор функциональных результатов HHS на шестом месяце. HHS состоит из четырех субшкал. Первый — это боль, которая измеряет тяжесть боли (44 балла); функция, которую составляют повседневная деятельность и походка (47 баллов); отсутствие деформации, которая представляет собой подшкалу, измеряющую сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию, несоответствие длины ноги и диапазон движений (4). баллы) и диапазон движений (5 баллов). Более высокие баллы представляют меньшую дисфункцию и лучшие результаты
шестой месяц после операции
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) на двенадцатом месяце двенадцатого
Временное ограничение: двенадцатый месяц после операции
Сбор функциональных результатов HHS на двенадцатом месяце. HHS состоит из четырех субшкал. Первый — это боль, которая измеряет тяжесть боли (44 балла); функция, которую составляют повседневная деятельность и походка (47 баллов); отсутствие деформации, которая представляет собой подшкалу, измеряющую сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию, несоответствие длины ноги и диапазон движений (4). баллы) и диапазон движений (5 баллов). Более высокие баллы представляют меньшую дисфункцию и лучшие результаты
двенадцатый месяц после операции
ВОМАК в 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции

Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного сустава. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:

Боль (5 баллов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа, стоянии прямо. Тугоподвижность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня. Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, вход/выход из машины. ванна, сидение, вход / выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Более высокие баллы представляют меньшие результаты.
6 недель после операции
WOMAC на третьем месяце
Временное ограничение: Третий месяц после операции

Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного сустава. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:

Боль (5 баллов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа, стоянии прямо. Тугоподвижность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня. Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, вход/выход из машины. ванна, сидение, вход / выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Более высокие баллы представляют меньшие результаты.
Третий месяц после операции
WOMAC на шестом месяце
Временное ограничение: Шестой месяц после операции

Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного сустава. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:

Боль (5 баллов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа, стоянии прямо. Тугоподвижность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня. Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, вход/выход из машины. ванна, сидение, вход / выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Более высокие баллы представляют меньшие результаты.
Шестой месяц после операции
WOMAC на двенадцатом месяце
Временное ограничение: двенадцатый месяц после операции

Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного сустава. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:

Боль (5 баллов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа, стоянии прямо. Тугоподвижность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня. Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, вход/выход из машины. ванна, сидение, вход / выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Более высокие баллы представляют меньшие результаты.
двенадцатый месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ускоренный протокол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться