Totale heupartroplastiek: Fast Track Protocol is de toekomst? (FastTrack-H)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin fast track en standaard zorgprotocol worden vergeleken over functionele resultaten en ziekenhuisverblijf van totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit protocol is om standaardzorg en fast track totale heupprothesen te vergelijken. De spoedzorg bestaat uit:
- preoperatieve educatieve les waarin orthopedisch chirurg, anesthesioloog en fysiotherapeut het operatieve en postoperatieve traject naar de patiënt toelichten
- antalgisch protocol alleen oraal toegediend
- vroege revalidatiezorg. Op de dag van de operatie helpt de fysiotherapeut de patiënt rechtop te komen. De standaardzorg bestaat uit gebruikelijke antalgische en fysiotherapeutische postoperatieve zorg:
- Het Antalgic-protocol bestaat uit intraveneuze medicijnen
- de eerste fysiotherapiesessie is de dag na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met heupartrose die in aanmerking komen voor een primaire totale heupprothese
- BMI < 32
- Time up an go test </= 12 seconden
- American Society of Anesthesiologists classificatiesysteem voor fysieke status (ASA) </= 2
- preoperatief hemoglobine (HB) >13 g/dl
- patiënten die in aanmerking komen voor spinale anesthesie
- aanwezigheid van een verzorger
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische aandoeningen
- preoperatief gebruik van krukken
- ASZ > 3
- preoperatief HB < 13 g/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fast Track-protocol
Patiënten behandeld met Fast Track Care Protocol
|
Fast Track Care bestaat uit educatieve preoperatieve voorbereiding voor patiënten, specifieke strategieën voor het beheersen van pijn en een intensief protocol voor vroege revalidatie
|
|
Actieve vergelijker: Standaardprotocol
Patiënten behandeld volgens het standaardzorgprotocol
|
Standaardzorgprotocol bestaat uit dezelfde chirurgische ingreep zonder educatieve preoperatieve voorbereiding voor patiënten en intensief protocol voor vroege revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege functionele resultaten
Tijdsspanne: Derde postoperatieve dag
|
Vroege functionele resultaten worden verzameld met behulp van Lowa Level of Assistance (ILOA) tijdens de derde postoperatieve dag. Deze schaal kan gegevens verschaffen over de autonomie die de patiënt in de eerste postoperatieve periode heeft bereikt door vijf belangrijke motorische activiteiten te onderzoeken (opstaan van liggende naar zittende positie, van zittende naar staande positie, rondlopen, drie stappen zetten, de snelheid van wandelen). De totale score kan variëren van 0 tot 56, waarbij 56 de slechtste functionele resultaten aangeeft. |
Derde postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege ernstige complicaties
Tijdsspanne: Derde dag na de operatie
|
De verzameling van acute infectie en vroege fractuur
|
Derde dag na de operatie
|
|
Aantal transfusies
Tijdsspanne: Derde dag na de operatie
|
het verzamelen van het aantal transfusies tijdens ziekenhuisverblijf
|
Derde dag na de operatie
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Derde dag na de operatie
|
Het verzoek om analgetische redding in verband met het versnelde standaard analgetische schema
|
Derde dag na de operatie
|
|
ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Derde postoperatieve dag
|
De verzameling van ziekenhuisverblijf voor elke patiënt.
De snelle verwachte ziekenhuisopname is drie dagen.
|
Derde postoperatieve dag
|
|
Harris Hip Score (HHS) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De verzameling functionele uitkomsten HHS na 6 weken.
De HHS bestaat uit vier subschalen.
De eerste is pijn, die de ernst van de pijn meet (44 punten); functie, die bestaat uit dagelijkse activiteiten en gang (47 punten); de afwezigheid van misvorming, een subschaal die heupflexie, adductie, interne rotatie, beenlengteverschil en bewegingsbereik meet.(4
punten) en bewegingsbereik (5 punten).
De hogere scores vertegenwoordigen minder disfunctioneren en betere resultaten.
|
6 weken na de operatie
|
|
Harris Hip Score (HHS) op de derde maand
Tijdsspanne: derde maand na de operatie
|
De verzameling functionele uitkomsten HHS in de derde maand.
De HHS bestaat uit vier subschalen.
De eerste is pijn, die de ernst van de pijn meet (44 punten); functie, die bestaat uit dagelijkse activiteiten en gang (47 punten); de afwezigheid van misvorming, een subschaal die heupflexie, adductie, interne rotatie, beenlengteverschil en bewegingsbereik meet.(4
punten) en bewegingsbereik (5 punten).
De hogere scores vertegenwoordigen minder disfunctioneren en betere resultaten
|
derde maand na de operatie
|
|
Harris Hip Score (HHS) op de zesde maand
Tijdsspanne: zesde maand na de operatie
|
De verzameling functionele uitkomsten HHS op de zesde maand.
De HHS bestaat uit vier subschalen.
De eerste is pijn, die de ernst van de pijn meet (44 punten); functie, die bestaat uit dagelijkse activiteiten en gang (47 punten); de afwezigheid van misvorming, een subschaal die heupflexie, adductie, interne rotatie, beenlengteverschil en bewegingsbereik meet.(4
punten) en bewegingsbereik (5 punten).
De hogere scores vertegenwoordigen minder disfunctioneren en betere resultaten
|
zesde maand na de operatie
|
|
Harris Hip Score (HHS) op twaalfde maand twaalfde
Tijdsspanne: twaalfde maand na de operatie
|
De verzameling functionele uitkomsten HHS op de twaalfde maand.
De HHS bestaat uit vier subschalen.
De eerste is pijn, die de ernst van de pijn meet (44 punten); functie, die bestaat uit dagelijkse activiteiten en gang (47 punten); de afwezigheid van misvorming, een subschaal die heupflexie, adductie, interne rotatie, beenlengteverschil en bewegingsbereik meet.(4
punten) en bewegingsbereik (5 punten).
De hogere scores vertegenwoordigen minder disfunctioneren en betere resultaten
|
twaalfde maand na de operatie
|
|
WOMAC na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heupartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag. Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen bad, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. De hogere scores vertegenwoordigen minder uitkomsten. |
6 weken na de operatie
|
|
WOMAC op derde maand
Tijdsspanne: Derde maand na de operatie
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heupartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag. Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen bad, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. De hogere scores vertegenwoordigen minder uitkomsten. |
Derde maand na de operatie
|
|
WOMAC op de zesde maand
Tijdsspanne: Zesde maand na de operatie
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heupartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag. Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen bad, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. De hogere scores vertegenwoordigen minder uitkomsten. |
Zesde maand na de operatie
|
|
WOMAC op twaalfde maand
Tijdsspanne: twaalfde maand na de operatie
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heupartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag. Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen bad, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. De hogere scores vertegenwoordigen minder uitkomsten. |
twaalfde maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11269 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .