- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03875976
Total höftprotesplastik: Fast Track Protocol är framtiden? (FastTrack-H)
Randomiserad kontrollerad studie som jämför Fast Track och Standard Care Protocol om funktionella resultat och sjukhusvistelse för total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta protokoll är att jämföra standardvård och snabba totala höftproteser. Snabbvården består av:
- preoperativ pedagogisk lektion där ortoped, anestesiolog och sjukgymnast illustrerar den operativa och postoperativa vägen till patienterna
- antalgiskt protokoll administreras endast oralt
- tidig rehabiliteringsvård. Dagen för den kirurgiska operationen hjälper sjukgymnasten patienten att nå upprätt position. Standardvården består av vanlig antalgisk och sjukgymnastik postoperativ vård:
- Antalgic-protokollet består av intravenösa läkemedel
- första sjukgymnastikpasset är dagen efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som drabbats av höftledsartros, berättigade till primär total höftprotesplastik
- BMI <32
- Tid upp ang go test </= 12 sekunder
- American Society of Anesthesiologists system för fysisk statusklassificering (ASA) </= 2
- preoperativt hemoglobin (HB) >13 g/dl
- patienter som är berättigade till spinalbedövning
- närvaro av en vårdgivare
Exklusions kriterier:
- psykiatriska sjukdomar
- preoperativ användning av kryckor
- ASA > 3
- preoperativ HB < 13 g/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fast Track Protocol
Patienter som behandlas med Fast Track Care Protocol
|
Fast Track Care består av pedagogiska preoperativa förberedelser för patienter, särskilda strategier för att kontrollera smärta och intensiv tidig rehabiliteringsprotokoll
|
Aktiv komparator: Standardprotokoll
Patienter som behandlas med Standard Care Protocol
|
Standard Care Protocol består av samma kirurgiska ingrepp utan pedagogisk preoperativ förberedelse för patienter och intensiv tidig rehabiliteringsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidiga funktionella resultat
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
|
Tidiga funktionella resultat samlas in med hjälp av Lowa Level of Assistance (ILOA) under den tredje postoperativa dagen. Denna skala kan ge data om den autonomi som patienten nådde under den första postoperativa perioden för att undersöka fem huvudsakliga motoriska aktiviteter (res dig från liggande till sittande, från sittande till stående position, gå runt, ta tre steg, hastigheten på gående). Totalpoängen kan variera från 0 till 56, där 56 indikerar sämsta funktionella resultat. |
Tredje dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av tidiga stora komplikationer
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
|
Samlingen av akut infektion och tidig fraktur
|
Tredje dagen efter operationen
|
Antal transfusioner
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
|
insamling av antal transfusioner under sjukhusvistelse
|
Tredje dagen efter operationen
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
|
Begäran om analgetisk räddning i förhållande till fast track standard analgetikaschema
|
Tredje dagen efter operationen
|
sjukhusvistelse
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
|
Insamling av sjukhusvistelse för varje patient.
Snabbvägen för sjukhusvistelse är tre dagar.
|
Tredje dagen efter operationen
|
Harris Hip Score (HHS) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Samlingen av funktionella resultat HHS vid 6 veckor.
HHS består av fyra underskalor.
Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4
poäng) och rörelseomfång (5 poäng).
De högre poängen representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
|
6 veckor efter operationen
|
Harris Hip Score (HHS) vid tredje månaden
Tidsram: tredje månaden efter operationen
|
Samlingen av funktionella resultat HHS vid tredje månaden.
HHS består av fyra underskalor.
Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4
poäng) och rörelseomfång (5 poäng).
De högre poängen representerar mindre dysfunktion och bättre resultat
|
tredje månaden efter operationen
|
Harris Hip Score (HHS) vid sjätte månaden
Tidsram: sjätte månaden efter operationen
|
Samlingen av funktionella resultat HHS vid sjätte månaden.
HHS består av fyra underskalor.
Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4
poäng) och rörelseomfång (5 poäng).
De högre poängen representerar mindre dysfunktion och bättre resultat
|
sjätte månaden efter operationen
|
Harris Hip Score (HHS) vid tolfte månaden tolfte
Tidsram: tolfte månaden efter operationen
|
Samlingen av funktionella resultat HHS vid tolfte månaden.
HHS består av fyra underskalor.
Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4
poäng) och rörelseomfång (5 poäng).
De högre poängen representerar mindre dysfunktion och bättre resultat
|
tolfte månaden efter operationen
|
WOMAC vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höftledsartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen. Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur bad, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor. Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. De högre poängen representerar mindre resultat. |
6 veckor efter operationen
|
WOMAC vid tredje månaden
Tidsram: Tredje månaden efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höftledsartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen. Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur bad, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor. Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. De högre poängen representerar mindre resultat. |
Tredje månaden efter operationen
|
WOMAC vid sjätte månaden
Tidsram: Sjätte månaden efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höftledsartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen. Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur bad, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor. Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. De högre poängen representerar mindre resultat. |
Sjätte månaden efter operationen
|
WOMAC vid tolfte månaden
Tidsram: tolfte månaden efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höftledsartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen. Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur bad, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor. Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. De högre poängen representerar mindre resultat. |
tolfte månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11269 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftartros
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Fast Track Protocol
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of New MexicoIndragenNjursjukdomar | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Rekrytering
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadMediantiden för vistelsen | Återintagningsfrekvens | Frekvens för operationsrelaterade komplikationer | Kostnad per patientSpanien
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaOkändOkomplicerad Akut blindtarmsinflammationSpanien
-
Bahçeşehir UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Diabetes | Illamående | Fetma, sjuklig | Bariatrisk kirurgiskandidat | Postoperativt illamående och kräkningar | Postoperativt illamående | Utskrivning efter förfarandet | DVT | Fetma Vuxen Debut | ERAS | Fetma associerad sjukdom | VärkKalkon