Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total höftprotesplastik: Fast Track Protocol är framtiden? (FastTrack-H)

20 juli 2023 uppdaterad av: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomiserad kontrollerad studie som jämför Fast Track och Standard Care Protocol om funktionella resultat och sjukhusvistelse för total höftprotesplastik

Fast-track total hip arthroplasty (THA) är ett väletablerat koncept som inkluderar optimerad logistik och evidensbaserad behandling, med fokus på att minimera kirurgisk stress och förbättra postoperativ återhämtning. Syftet med detta protokoll är att jämföra standardvården och snabba totala höftproteser när det gäller funktionella och subjektiva resultat, sjukhusvistelse, antal transfusioner och analgetikakonsumtion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att jämföra standardvård och snabba totala höftproteser. Snabbvården består av:

  • preoperativ pedagogisk lektion där ortoped, anestesiolog och sjukgymnast illustrerar den operativa och postoperativa vägen till patienterna
  • antalgiskt protokoll administreras endast oralt
  • tidig rehabiliteringsvård. Dagen för den kirurgiska operationen hjälper sjukgymnasten patienten att nå upprätt position. Standardvården består av vanlig antalgisk och sjukgymnastik postoperativ vård:
  • Antalgic-protokollet består av intravenösa läkemedel
  • första sjukgymnastikpasset är dagen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som drabbats av höftledsartros, berättigade till primär total höftprotesplastik
  • BMI <32
  • Tid upp ang go test </= 12 sekunder
  • American Society of Anesthesiologists system för fysisk statusklassificering (ASA) </= 2
  • preoperativt hemoglobin (HB) >13 g/dl
  • patienter som är berättigade till spinalbedövning
  • närvaro av en vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • psykiatriska sjukdomar
  • preoperativ användning av kryckor
  • ASA > 3
  • preoperativ HB < 13 g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast Track Protocol
Patienter som behandlas med Fast Track Care Protocol
Fast Track Care består av pedagogiska preoperativa förberedelser för patienter, särskilda strategier för att kontrollera smärta och intensiv tidig rehabiliteringsprotokoll
Aktiv komparator: Standardprotokoll
Patienter som behandlas med Standard Care Protocol
Standard Care Protocol består av samma kirurgiska ingrepp utan pedagogisk preoperativ förberedelse för patienter och intensiv tidig rehabiliteringsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga funktionella resultat
Tidsram: Tredje dagen efter operationen

Tidiga funktionella resultat samlas in med hjälp av Lowa Level of Assistance (ILOA) under den tredje postoperativa dagen.

Denna skala kan ge data om den autonomi som patienten nådde under den första postoperativa perioden för att undersöka fem huvudsakliga motoriska aktiviteter (res dig från liggande till sittande, från sittande till stående position, gå runt, ta tre steg, hastigheten på gående). Totalpoängen kan variera från 0 till 56, där 56 indikerar sämsta funktionella resultat.

Tredje dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tidiga stora komplikationer
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Samlingen av akut infektion och tidig fraktur
Tredje dagen efter operationen
Antal transfusioner
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
insamling av antal transfusioner under sjukhusvistelse
Tredje dagen efter operationen
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Begäran om analgetisk räddning i förhållande till fast track standard analgetikaschema
Tredje dagen efter operationen
sjukhusvistelse
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Insamling av sjukhusvistelse för varje patient. Snabbvägen för sjukhusvistelse är tre dagar.
Tredje dagen efter operationen
Harris Hip Score (HHS) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Samlingen av funktionella resultat HHS vid 6 veckor. HHS består av fyra underskalor. Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng). De högre poängen representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
6 veckor efter operationen
Harris Hip Score (HHS) vid tredje månaden
Tidsram: tredje månaden efter operationen
Samlingen av funktionella resultat HHS vid tredje månaden. HHS består av fyra underskalor. Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng). De högre poängen representerar mindre dysfunktion och bättre resultat
tredje månaden efter operationen
Harris Hip Score (HHS) vid sjätte månaden
Tidsram: sjätte månaden efter operationen
Samlingen av funktionella resultat HHS vid sjätte månaden. HHS består av fyra underskalor. Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng). De högre poängen representerar mindre dysfunktion och bättre resultat
sjätte månaden efter operationen
Harris Hip Score (HHS) vid tolfte månaden tolfte
Tidsram: tolfte månaden efter operationen
Samlingen av funktionella resultat HHS vid tolfte månaden. HHS består av fyra underskalor. Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng). De högre poängen representerar mindre dysfunktion och bättre resultat
tolfte månaden efter operationen
WOMAC vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operationen

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höftledsartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor:

Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen. Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur bad, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor.

Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. De högre poängen representerar mindre resultat.

6 veckor efter operationen
WOMAC vid tredje månaden
Tidsram: Tredje månaden efter operationen

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höftledsartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor:

Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen. Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur bad, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor.

Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. De högre poängen representerar mindre resultat.

Tredje månaden efter operationen
WOMAC vid sjätte månaden
Tidsram: Sjätte månaden efter operationen

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höftledsartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor:

Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen. Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur bad, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor.

Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. De högre poängen representerar mindre resultat.

Sjätte månaden efter operationen
WOMAC vid tolfte månaden
Tidsram: tolfte månaden efter operationen

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höftledsartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor:

Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen. Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur bad, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor.

Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. De högre poängen representerar mindre resultat.

tolfte månaden efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartros

Kliniska prövningar på Fast Track Protocol

3
Prenumerera