人工股関節全置換術: ファスト トラック プロトコルは未来ですか? (FastTrack-H)
人工股関節全置換術の機能的転帰と入院期間に関するファストトラックと標準治療プロトコルを比較したランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、標準治療を比較し、全股関節置換術を迅速に進めることです。 ファストトラックケアは次の内容で構成されます。
- 整形外科医、麻酔科医、理学療法士が患者への手術および術後の経過を説明する術前教育レッスン
- 経口のみで投与される鎮痛プロトコル
- 早期のリハビリテーションケア。 手術当日、理学療法士は患者が直立姿勢になれるよう手助けします。 標準治療は、通常の鎮痛剤および理学療法による術後ケアで構成されます。
- 鎮痛プロトコルは静脈内薬で構成されます
- 最初の理学療法セッションは手術の翌日です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Italia
-
Bologna、Italia、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 変形性股関節症に罹患し、一次全人工股関節置換術の対象となる患者
- BMI < 32
- テストのタイムアップ </= 12 秒
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類システム (ASA) </= 2
- 術前ヘモグロビン (HB) >13 g/dl
- 脊椎麻酔の対象となる患者
- 介護者の存在
除外基準:
- 精神疾患
- 術前の松葉杖の使用
- ASA > 3
- 術前HB < 13 g/dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ファストトラックプロトコル
ファスト トラック ケア プロトコルを使用して治療を受けた患者
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ファスト トラック ケアは、患者に対する教育的な術前準備、痛みを制御するための特別な戦略、集中的な早期リハビリテーション プロトコルで構成されます。
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アクティブコンパレータ:標準プロトコル
標準治療プロトコルを使用して治療を受けた患者
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標準治療プロトコルは、患者に対する教育的な術前準備や集中的な早期リハビリテーション プロトコルを含まない、同じ外科的介入で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の機能的成果
時間枠:術後3日目
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術後 3 日目に Lowa 支援レベル (ILOA) を使用して、初期の機能的アウトカムを収集しています。 このスケールは、術後最初の期間に患者が達成した自律性に関するデータを提供することができ、5 つの主要な運動活動 (仰臥位から座位への立ち上がり、座位から立位への立ち上がり、歩き回り、3 歩の移動、歩行の速度) を調査します。歩いています)。 合計スコアは 0 ~ 56 の範囲で変化します。56 は最悪の機能結果を示します。 |
術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の重大な合併症の発生率
時間枠:手術後3日目
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急性感染症と早期骨折の収集
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手術後3日目
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輸血回数
時間枠:手術後3日目
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入院中の輸血回数集計
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手術後3日目
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鎮痛剤の消費
時間枠:手術後3日目
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ファストトラック標準鎮痛スキームに関連した鎮痛救助の要請
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手術後3日目
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入院中
時間枠:術後3日目
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各患者の入院日数を収集します。
入院期間は最短で 3 日間です。
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術後3日目
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6週間のハリスヒップスコア(HHS)
時間枠:手術後6週間
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6 週目の HHS の機能的アウトカムの収集。
HHS は 4 つのサブスケールで構成されます。
1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。機能は、日常の活動と歩行で構成されます (47 点)。変形がないこと。これは、股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの相違、および可動域の尺度を測定するサブスケールです。(4)
ポイント)、可動範囲(5 ポイント)。
スコアが高いほど機能障害が少なく、結果が良好であることを表します。
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手術後6週間
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3 か月目のハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠:手術後3ヶ月目
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3 か月目の HHS の機能的結果の収集。
HHS は 4 つのサブスケールで構成されます。
1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。機能は、日常の活動と歩行で構成されます (47 点)。変形がないこと。これは、股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの相違、および可動域の尺度を測定するサブスケールです。(4)
ポイント)、可動範囲(5 ポイント)。
スコアが高いほど、機能障害が少なく、結果が良好であることを表します
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手術後3ヶ月目
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6 か月目のハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠:手術後6ヶ月目
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6 か月目の HHS の機能的結果の収集。
HHS は 4 つのサブスケールで構成されます。
1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。機能は、日常の活動と歩行で構成されます (47 点)。変形がないこと。これは、股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの相違、および可動域の尺度を測定するサブスケールです。(4)
ポイント)、可動範囲(5 ポイント)。
スコアが高いほど、機能障害が少なく、結果が良好であることを表します
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手術後6ヶ月目
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12 月 12 日のハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠:手術後12ヶ月目
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12 か月目の HHS の機能的結果の収集。
HHS は 4 つのサブスケールで構成されます。
1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。機能は、日常の活動と歩行で構成されます (47 点)。変形がないこと。これは、股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの相違、および可動域の尺度を測定するサブスケールです。(4)
ポイント)、可動範囲(5 ポイント)。
スコアが高いほど、機能障害が少なく、結果が良好であることを表します
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手術後12ヶ月目
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6週間目のWOMAC
時間枠:手術後6週間
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性股関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッドにいるとき、座っているときまたは横になっているとき、直立して立っているとき こわばり (2 項目): 最初の起床後およびその日の遅い時間。 身体機能(17項目):階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り降りするお風呂、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 スコアが高いほど、結果が少ないことを表します。 |
手術後6週間
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3 か月目の WOMAC
時間枠:手術後3ヶ月目
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性股関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッドにいるとき、座っているときまたは横になっているとき、直立して立っているとき こわばり (2 項目): 最初の起床後およびその日の遅い時間。 身体機能(17項目):階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り降りするお風呂、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 スコアが高いほど、結果が少ないことを表します。 |
手術後3ヶ月目
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WOMAC 6 か月目
時間枠:手術から6ヶ月後
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性股関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッドにいるとき、座っているときまたは横になっているとき、直立して立っているとき こわばり (2 項目): 最初の起床後およびその日の遅い時間。 身体機能(17項目):階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り降りするお風呂、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 スコアが高いほど、結果が少ないことを表します。 |
手術から6ヶ月後
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12 か月目の WOMAC
時間枠:手術後12ヶ月目
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性股関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッドにいるとき、座っているときまたは横になっているとき、直立して立っているとき こわばり (2 項目): 最初の起床後およびその日の遅い時間。 身体機能(17項目):階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り降りするお風呂、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 スコアが高いほど、結果が少ないことを表します。 |
手術後12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dante Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11269 (DAIDS ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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変形性股関節症の臨床試験
ファストトラックプロトコルの臨床試験
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The Christ Hospital完了
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Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...終了しました
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Seattle Children's Hospital募集子供の問題行動 | 児童破壊的行動障害 | ピアサポート | 挑戦的な行動 | 親子関係 | ポジティブ子育て | 親管理トレーニングアメリカ
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Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of Memphis完了
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University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)完了
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Hospital for Special Surgery, New York募集