このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工股関節全置換術: ファスト トラック プロトコルは未来ですか? (FastTrack-H)

2023年7月20日 更新者:Dante Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

人工股関節全置換術の機能的転帰と入院期間に関するファストトラックと標準治療プロトコルを比較したランダム化対照研究

ファストトラック全股関節形成術(THA)は、最適化されたロジスティクスと証拠に基づいた治療を含む確立された概念であり、手術ストレスの最小化と術後の回復の改善に焦点を当てています。 このプロトコルの目的は、機能的および主観的転帰、入院、輸血回数、および鎮痛剤消費量の観点から、標準治療とファストトラック全股関節形成術を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロトコルの目的は、標準治療を比較し、全股関節置換術を迅速に進めることです。 ファストトラックケアは次の内容で構成されます。

  • 整形外科医、麻酔科医、理学療法士が患者への手術および術後の経過を説明する術前教育レッスン
  • 経口のみで投与される鎮痛プロトコル
  • 早期のリハビリテーションケア。 手術当日、理学療法士は患者が直立姿勢になれるよう手助けします。 標準治療は、通常の鎮痛剤および理学療法による術後ケアで構成されます。
  • 鎮痛プロトコルは静脈内薬で構成されます
  • 最初の理学療法セッションは手術の翌日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italia
      • Bologna、Italia、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 変形性股関節症に罹患し、一次全人工股関節置換術の対象となる患者
  • BMI < 32
  • テストのタイムアップ </= 12 秒
  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類システム (ASA) </= 2
  • 術前ヘモグロビン (HB) >13 g/dl
  • 脊椎麻酔の対象となる患者
  • 介護者の存在

除外基準:

  • 精神疾患
  • 術前の松葉杖の使用
  • ASA > 3
  • 術前HB < 13 g/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ファストトラックプロトコル
ファスト トラック ケア プロトコルを使用して治療を受けた患者
ファスト トラック ケアは、患者に対する教育的な術前準備、痛みを制御するための特別な戦略、集中的な早期リハビリテーション プロトコルで構成されます。
アクティブコンパレータ:標準プロトコル
標準治療プロトコルを使用して治療を受けた患者
標準治療プロトコルは、患者に対する教育的な術前準備や集中的な早期リハビリテーション プロトコルを含まない、同じ外科的介入で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の機能的成果
時間枠:術後3日目

術後 3 日目に Lowa 支援レベル (ILOA) を使用して、初期の機能的アウトカムを収集しています。

このスケールは、術後最初の期間に患者が達成した自律性に関するデータを提供することができ、5 つの主要な運動活動 (仰臥位から​​座位への立ち上がり、座位から立位への立ち上がり、歩き回り、3 歩の移動、歩行の速度) を調査します。歩いています)。 合計スコアは 0 ~ 56 の範囲で変化します。56 は最悪の機能結果を示します。

術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の重大な合併症の発生率
時間枠:手術後3日目
急性感染症と早期骨折の収集
手術後3日目
輸血回数
時間枠:手術後3日目
入院中の輸血回数集計
手術後3日目
鎮痛剤の消費
時間枠:手術後3日目
ファストトラック標準鎮痛スキームに関連した鎮痛救助の要請
手術後3日目
入院中
時間枠:術後3日目
各患者の入院日数を収集します。 入院期間は最短で 3 日間です。
術後3日目
6週間のハリスヒップスコア(HHS)
時間枠:手術後6週間
6 週目の HHS の機能的アウトカムの収集。 HHS は 4 つのサブスケールで構成されます。 1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。機能は、日常の活動と歩行で構成されます (47 点)。変形がないこと。これは、股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの相違、および可動域の尺度を測定するサブスケールです。(4) ポイント)、可動範囲(5 ポイント)。 スコアが高いほど機能障害が少なく、結果が良好であることを表します。
手術後6週間
3 か月目のハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠:手術後3ヶ月目
3 か月目の HHS の機能的結果の収集。 HHS は 4 つのサブスケールで構成されます。 1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。機能は、日常の活動と歩行で構成されます (47 点)。変形がないこと。これは、股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの相違、および可動域の尺度を測定するサブスケールです。(4) ポイント)、可動範囲(5 ポイント)。 スコアが高いほど、機能障害が少なく、結果が良好であることを表します
手術後3ヶ月目
6 か月目のハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠:手術後6ヶ月目
6 か月目の HHS の機能的結果の収集。 HHS は 4 つのサブスケールで構成されます。 1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。機能は、日常の活動と歩行で構成されます (47 点)。変形がないこと。これは、股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの相違、および可動域の尺度を測定するサブスケールです。(4) ポイント)、可動範囲(5 ポイント)。 スコアが高いほど、機能障害が少なく、結果が良好であることを表します
手術後6ヶ月目
12 月 12 日のハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠:手術後12ヶ月目
12 か月目の HHS の機能的結果の収集。 HHS は 4 つのサブスケールで構成されます。 1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。機能は、日常の活動と歩行で構成されます (47 点)。変形がないこと。これは、股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの相違、および可動域の尺度を測定するサブスケールです。(4) ポイント)、可動範囲(5 ポイント)。 スコアが高いほど、機能障害が少なく、結果が良好であることを表します
手術後12ヶ月目
6週間目のWOMAC
時間枠:手術後6週間

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性股関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。

痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッドにいるとき、座っているときまたは横になっているとき、直立して立っているとき こわばり (2 項目): 最初の起床後およびその日の遅い時間。 身体機能(17項目):階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り降りするお風呂、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 スコアが高いほど、結果が少ないことを表します。

手術後6週間
3 か月目の WOMAC
時間枠:手術後3ヶ月目

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性股関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。

痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッドにいるとき、座っているときまたは横になっているとき、直立して立っているとき こわばり (2 項目): 最初の起床後およびその日の遅い時間。 身体機能(17項目):階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り降りするお風呂、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 スコアが高いほど、結果が少ないことを表します。

手術後3ヶ月目
WOMAC 6 か月目
時間枠:手術から6ヶ月後

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性股関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。

痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッドにいるとき、座っているときまたは横になっているとき、直立して立っているとき こわばり (2 項目): 最初の起床後およびその日の遅い時間。 身体機能(17項目):階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り降りするお風呂、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 スコアが高いほど、結果が少ないことを表します。

手術から6ヶ月後
12 か月目の WOMAC
時間枠:手術後12ヶ月目

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性股関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。

痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッドにいるとき、座っているときまたは横になっているとき、直立して立っているとき こわばり (2 項目): 最初の起床後およびその日の遅い時間。 身体機能(17項目):階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り降りするお風呂、座り、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 スコアが高いほど、結果が少ないことを表します。

手術後12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dante Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変形性股関節症の臨床試験

ファストトラックプロトコルの臨床試験

3
購読する