Artroplastia total de cadera: ¿el protocolo Fast Track es el futuro? (FastTrack-H)
Estudio controlado aleatorizado que compara el protocolo de atención rápida y estándar sobre los resultados funcionales y la estancia hospitalaria de la artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es comparar la atención estándar y las artroplastias totales de cadera de vía rápida. La atención acelerada consiste en:
- lección educativa preoperatoria en la que el cirujano ortopédico, el anestesiólogo y el fisioterapeuta ilustran el camino operativo y posoperatorio para los pacientes
- protocolo antálgico administrado solo por vía oral
- atención de rehabilitación temprana. El día de la operación quirúrgica, el fisioterapeuta ayuda al paciente a alcanzar la posición erguida. La atención estándar consiste en la atención postoperatoria habitual de antálgicos y fisioterapia:
- Protocolo antálgico consiste en fármacos intravenosos
- la primera sesión de fisioterapia es al día siguiente de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Bologna, Italia, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectados por artrosis de cadera, elegibles para artroplastia total de cadera primaria
- IMC < 32
- Time up ang go test </= 12 segundos
- Sistema de clasificación del estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos </= 2
- hemoglobina preoperatoria (HB) >13 g/dl
- pacientes elegibles para anestesia espinal
- presencia de un cuidador
Criterio de exclusión:
- enfermedades psiquiátricas
- uso preoperatorio de muletas
- ASA > 3
- Hb preoperatoria < 13 g/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de vía rápida
Pacientes tratados con el protocolo Fast Track Care
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Fast Track Care consiste en la preparación preoperatoria educativa de los pacientes, estrategias particulares para el control del dolor y protocolo intensivo de rehabilitación temprana
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Comparador activo: Protocolo estándar
Pacientes tratados con el protocolo de atención estándar
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El Protocolo de Atención Estándar consiste en la misma intervención quirúrgica sin preparación preoperatoria educativa para los pacientes y protocolo intensivo de rehabilitación temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales tempranos
Periodo de tiempo: Tercer día post operatorio
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Los resultados funcionales tempranos se obtienen utilizando el nivel de asistencia de Lowa (ILOA) durante el tercer día posterior a la operación. Esta escala es capaz de aportar datos sobre la autonomía alcanzada por el paciente en el primer postoperatorio pasando a investigar cinco actividades motoras principales (levantarse de supino a sentado, de sentado a de pie, caminar, dar tres pasos, la velocidad de caminando). La puntuación total puede variar de 0 a 56, donde 56 indica los peores resultados funcionales. |
Tercer día post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones mayores tempranas
Periodo de tiempo: Tercer día después de la cirugía
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La colección de infección aguda y fractura temprana.
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Tercer día después de la cirugía
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Número de transfusiones
Periodo de tiempo: Tercer día después de la cirugía
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la recogida del número de transfusiones durante la estancia hospitalaria
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Tercer día después de la cirugía
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Tercer día después de la cirugía
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La solicitud de rescate analgésico en relación con el esquema estándar de analgesia acelerada
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Tercer día después de la cirugía
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estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Tercer día post operatorio
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El cobro de la estancia hospitalaria de cada paciente.
La vía rápida que espera la estadía en el hospital es de tres días.
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Tercer día post operatorio
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Harris Hip Score (HHS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La colección de resultados funcionales HHS a las 6 semanas.
La HHS está compuesta por cuatro subescalas.
El primero es el dolor, que mide la intensidad del dolor (44 puntos); función, que se compone de las actividades diarias y la marcha (47 puntos); la ausencia de deformidad, que es una subescala que mide la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna, la discrepancia en la longitud de las piernas y el rango de medidas de movimiento.(4
puntos) y rango de movimiento (5 puntos).
Las puntuaciones más altas representan menos disfunción y mejores resultados.
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6 semanas después de la cirugía
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Harris Hip Score (HHS) al tercer mes
Periodo de tiempo: tercer mes despues de la cirugia
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La colección de resultados funcionales HHS al tercer mes.
La HHS está compuesta por cuatro subescalas.
El primero es el dolor, que mide la intensidad del dolor (44 puntos); función, que se compone de las actividades diarias y la marcha (47 puntos); la ausencia de deformidad, que es una subescala que mide la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna, la discrepancia en la longitud de las piernas y el rango de medidas de movimiento.(4
puntos) y rango de movimiento (5 puntos).
Las puntuaciones más altas representan menos disfunción y mejores resultados
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tercer mes despues de la cirugia
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Harris Hip Score (HHS) al sexto mes
Periodo de tiempo: sexto mes después de la cirugía
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La colección de resultados funcionales HHS al sexto mes.
La HHS está compuesta por cuatro subescalas.
El primero es el dolor, que mide la intensidad del dolor (44 puntos); función, que se compone de las actividades diarias y la marcha (47 puntos); la ausencia de deformidad, que es una subescala que mide la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna, la discrepancia en la longitud de las piernas y el rango de medidas de movimiento.(4
puntos) y rango de movimiento (5 puntos).
Las puntuaciones más altas representan menos disfunción y mejores resultados
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sexto mes después de la cirugía
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Harris Hip Score (HHS) en el duodécimo mes duodécimo
Periodo de tiempo: duodécimo mes después de la cirugía
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La colección de resultados funcionales HHS en el duodécimo mes.
La HHS está compuesta por cuatro subescalas.
El primero es el dolor, que mide la intensidad del dolor (44 puntos); función, que se compone de las actividades diarias y la marcha (47 puntos); la ausencia de deformidad, que es una subescala que mide la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna, la discrepancia en la longitud de las piernas y el rango de medidas de movimiento.(4
puntos) y rango de movimiento (5 puntos).
Las puntuaciones más altas representan menos disfunción y mejores resultados
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duodécimo mes después de la cirugía
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WOMAC a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido Rigidez (2 ítems): después de despertar por primera vez y más tarde en el día. Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, subirse/bajarse bañarse, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Las puntuaciones más altas representan menos resultados. |
6 semanas después de la cirugía
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WOMAC al tercer mes
Periodo de tiempo: Tercer mes después de la cirugía
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido Rigidez (2 ítems): después de despertar por primera vez y más tarde en el día. Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, subirse/bajarse bañarse, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Las puntuaciones más altas representan menos resultados. |
Tercer mes después de la cirugía
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WOMAC al sexto mes
Periodo de tiempo: Sexto mes después de la cirugía
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido Rigidez (2 ítems): después de despertar por primera vez y más tarde en el día. Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, subirse/bajarse bañarse, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Las puntuaciones más altas representan menos resultados. |
Sexto mes después de la cirugía
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WOMAC en el duodécimo mes
Periodo de tiempo: duodécimo mes después de la cirugía
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido Rigidez (2 ítems): después de despertar por primera vez y más tarde en el día. Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, subirse/bajarse bañarse, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Las puntuaciones más altas representan menos resultados. |
duodécimo mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11269 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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