Całkowita alloplastyka stawu biodrowego: Protokół Fast Track to przyszłość? (FastTrack-H)
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące protokół szybkiej ścieżki i standardowej opieki dotyczące wyników funkcjonalnych i pobytu w szpitalu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego protokołu jest porównanie standardowej opieki i szybkiej ścieżki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Szybka ścieżka opieki polega na:
- przedoperacyjna lekcja edukacyjna, w której chirurg ortopeda, anestezjolog i fizjoterapeuta ilustrują pacjentowi drogę operacyjną i pooperacyjną
- protokół przeciwbólowy podawany tylko doustnie
- wczesna rehabilitacja. W dniu operacji fizjoterapeuta pomaga pacjentowi w uzyskaniu pozycji pionowej. Standardowa opieka składa się ze zwykłej opieki przeciwbólowej i fizjoterapeutycznej po operacji:
- Protokół przeciwbólowy polega na podawaniu leków dożylnych
- pierwsza sesja fizjoterapeutyczna jest dzień po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego kwalifikujący się do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego
- BMI < 32
- Czas do rozpoczęcia testu </= 12 sekund
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) </= 2
- hemoglobina przedoperacyjna (HB) >13 g/dl
- pacjentów kwalifikujących się do znieczulenia podpajęczynówkowego
- obecność opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- choroby psychiczne
- przedoperacyjne użycie kul
- ASA > 3
- przedoperacyjne HB < 13 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół szybkiej ścieżki
Pacjenci leczeni przy użyciu protokołu Fast Track Care
|
Fast Track Care polega na edukacyjnym przygotowaniu przedoperacyjnym pacjentów, określonych strategiach kontroli bólu oraz intensywnym protokole wczesnej rehabilitacji
|
|
Aktywny komparator: Standardowy protokół
Pacjenci leczeni zgodnie z protokołem opieki standardowej
|
Standardowy protokół opieki obejmuje sam zabieg chirurgiczny bez edukacyjnego przygotowania przedoperacyjnego pacjenta oraz protokół intensywnej wczesnej rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Wczesne wyniki funkcjonalne są zbierane przy użyciu Lowa Level of Assistance (ILOA) w trzecim dniu po operacji. Skala ta jest w stanie dostarczyć danych na temat autonomii osiągniętej przez pacjenta w pierwszym okresie pooperacyjnym, badając pięć głównych czynności ruchowych (wstawanie z pozycji leżącej do siedzącej, z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, chód, wykonanie trzech kroków, szybkość pieszy). Całkowity wynik może wahać się od 0 do 56, gdzie 56 oznacza najgorsze wyniki funkcjonalne. |
Trzeci dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wczesnych poważnych powikłań
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Kolekcja ostrej infekcji i wczesnego złamania
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
zbieranie liczby transfuzji podczas pobytu w szpitalu
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Prośba o ratunek przeciwbólowy w związku ze standardowym programem przeciwbólowym szybkiej ścieżki
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Zbiór pobytu w szpitalu dla każdego pacjenta.
Szybka ścieżka oczekiwania na pobyt w szpitalu to trzy dni.
|
Trzeci dzień po operacji
|
|
Harris Hip Score (HHS) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Zbiór wyników funkcjonalnych HHS po 6 tygodniach.
Skala HHS składa się z czterech podskal.
Pierwszym z nich jest ból, który mierzy nasilenie bólu (44 punkty); funkcja, na którą składają się codzienne czynności i chód (47 punktów); brak deformacji, która jest podskalą mierzącą zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną, rozbieżność długości nóg i pomiar zakresu ruchu.(4
punktów) i zakresu ruchu (5 punktów).
Wyższe wyniki reprezentują mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Harris Hip Score (HHS) w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po operacji
|
Zbiór wyników funkcjonalnych HHS w trzecim miesiącu.
Skala HHS składa się z czterech podskal.
Pierwszym z nich jest ból, który mierzy nasilenie bólu (44 punkty); funkcja, na którą składają się codzienne czynności i chód (47 punktów); brak deformacji, która jest podskalą mierzącą zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną, rozbieżność długości nóg i pomiar zakresu ruchu.(4
punktów) i zakresu ruchu (5 punktów).
Wyższe wyniki reprezentują mniej dysfunkcji i lepsze wyniki
|
trzeci miesiąc po operacji
|
|
Harris Hip Score (HHS) w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji
|
Zbiór wyników funkcjonalnych HHS w szóstym miesiącu.
Skala HHS składa się z czterech podskal.
Pierwszym z nich jest ból, który mierzy nasilenie bólu (44 punkty); funkcja, na którą składają się codzienne czynności i chód (47 punktów); brak deformacji, która jest podskalą mierzącą zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną, rozbieżność długości nóg i pomiar zakresu ruchu.(4
punktów) i zakresu ruchu (5 punktów).
Wyższe wyniki reprezentują mniej dysfunkcji i lepsze wyniki
|
szósty miesiąc po operacji
|
|
Harris Hip Score (HHS) w dwunastym miesiącu dwunastym
Ramy czasowe: dwunasty miesiąc po operacji
|
Zbiór funkcjonalnych wyników HHS w dwunastym miesiącu.
Skala HHS składa się z czterech podskal.
Pierwszym z nich jest ból, który mierzy nasilenie bólu (44 punkty); funkcja, na którą składają się codzienne czynności i chód (47 punktów); brak deformacji, która jest podskalą mierzącą zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną, rozbieżność długości nóg i pomiar zakresu ruchu.(4
punktów) i zakresu ruchu (5 punktów).
Wyższe wyniki reprezentują mniej dysfunkcji i lepsze wyniki
|
dwunasty miesiąc po operacji
|
|
WOMAC w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia. Funkcje fizyczne (17 pozycji): wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z kąpiel, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie prace domowe, lekkie prace domowe. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Wyższe wyniki oznaczają mniej wyników. |
6 tygodni po operacji
|
|
WOMAC w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po operacji
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia. Funkcje fizyczne (17 pozycji): wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z kąpiel, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie prace domowe, lekkie prace domowe. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Wyższe wyniki oznaczają mniej wyników. |
Trzeci miesiąc po operacji
|
|
WOMAC w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: Szósty miesiąc po operacji
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia. Funkcje fizyczne (17 pozycji): wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z kąpiel, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie prace domowe, lekkie prace domowe. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Wyższe wyniki oznaczają mniej wyników. |
Szósty miesiąc po operacji
|
|
WOMAC w dwunastym miesiącu
Ramy czasowe: dwunasty miesiąc po operacji
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia. Funkcje fizyczne (17 pozycji): wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z kąpiel, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie prace domowe, lekkie prace domowe. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Wyższe wyniki oznaczają mniej wyników. |
dwunasty miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11269 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .