Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total hoftearthroplasty: Fast Track Protocol er fremtiden? (FastTrack-H)

20. juli 2023 opdateret af: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Fast Track og Standard Care Protocol om funktionelle resultater og hospitalsophold af total hoftearthroplastik

Fast-track total hip arthroplasty (THA) er et veletableret koncept, der inkluderer optimeret logistik og evidensbaseret behandling, med fokus på at minimere kirurgisk stress og forbedret postoperativ restitution. Formålet med denne protokol er at sammenligne standardbehandling og hurtige total hoftearthroplasties med hensyn til funktionelle og subjektive resultater, hospitalsophold, antal transfusioner og smertestillende forbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at sammenligne standardpleje og hurtige total hofteproteser. Fast track-plejen består af:

  • præoperativ undervisningslektion, hvor ortopædkirurg, anæstesiolog og fysioterapeut illustrerer den operative og postoperative vej til patienterne
  • antalgisk protokol administreres kun oralt
  • tidlig genoptræningspleje. Dagen for den kirurgiske operation hjælper fysioterapeuten patienten med at nå oprejst stilling. Standardbehandlingen består af sædvanlig antalgisk og fysioterapi efter operation:
  • Antalgic-protokollen består af intravenøse lægemidler
  • den første fysioterapi session er dagen efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af hofteartrose, berettiget til primær total hoftearthroplastik
  • BMI <32
  • Tid op ang go test </= 12 sekunder
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (ASA) </= 2
  • præoperativ hæmoglobin (HB) >13 g/dl
  • patienter, der er berettiget til spinalbedøvelse
  • tilstedeværelse af en pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske sygdomme
  • præoperativ brug af krykker
  • ASA > 3
  • præoperativ HB < 13 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast Track-protokol
Patienter behandlet med Fast Track Care Protocol
Procedure: Fast Track-protokol
Fast Track Care består af pædagogisk præoperativ forberedelse til patienter, særlige strategier til smertekontrol og intensiv tidlig genoptræningsprotokol
Aktiv komparator: Standardprotokol
Patienter behandlet ved hjælp af Standard Care Protocol
Procedure: Standard Care Protocol
Standard Care Protocol består af samme kirurgiske indgreb uden pædagogisk præoperativ forberedelse til patienter og intensiv tidlig genoptræningsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige funktionelle resultater
Tidsramme: Tredje postoperativ dag

Tidlige funktionelle resultater indsamles ved hjælp af Lowa Level of Assistance (ILOA) i løbet af den tredje postoperative dag.

Denne skala er i stand til at give data om den autonomi, som patienten opnår i den første postoperative periode, der skal undersøge fem hovedmotoriske aktiviteter (rejse sig fra liggende til siddende, fra siddende til stående stilling, gå rundt, tage tre skridt, hastigheden af gå). Den samlede score kan variere fra 0 til 56, hvor 56 indikerer dårligste funktionelle resultater.
Tredje postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlige større komplikationer
Tidsramme: Tredje dag efter operationen
Indsamling af akut infektion og tidlig fraktur
Tredje dag efter operationen
Antal transfusioner
Tidsramme: Tredje dag efter operationen
indsamling af antal transfusioner under hospitalsophold
Tredje dag efter operationen
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Tredje dag efter operationen
Anmodningen om analgetisk redning i forhold til fast track standard smertestillende ordning
Tredje dag efter operationen
hospitalsophold
Tidsramme: Tredje postoperativ dag
Indsamling af hospitalsophold for hver patient. Den hurtige vej, der forventer hospitalsophold, er tre dage.
Tredje postoperativ dag
Harris Hip Score (HHS) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Indsamlingen af ​​funktionelle resultater HHS efter 6 uger. HHS er lavet af fire underskalaer. Den første er smerte, som måler smertens sværhedsgrad (44 point); funktion, som består af daglige aktiviteter og gang (47 point); fraværet af deformitet, som er en underskala, der måler hoftefleksion, adduktion, intern rotation, benlængdeafvigelse og rækkevidde af bevægelsesmål.(4 point) og bevægelsesområde (5 point). De højere score repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater.
6 uger efter operationen
Harris Hip Score (HHS) efter tredje måned
Tidsramme: tredje måned efter operationen
Indsamlingen af ​​funktionelle resultater HHS på tredje måned. HHS er lavet af fire underskalaer. Den første er smerte, som måler smertens sværhedsgrad (44 point); funktion, som består af daglige aktiviteter og gang (47 point); fraværet af deformitet, som er en underskala, der måler hoftefleksion, adduktion, intern rotation, benlængdeafvigelse og rækkevidde af bevægelsesmål.(4 point) og bevægelsesområde (5 point). De højere score repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater
tredje måned efter operationen
Harris Hip Score (HHS) ved sjette måned
Tidsramme: sjette måned efter operationen
Indsamlingen af ​​funktionelle resultater HHS på sjette måned. HHS er lavet af fire underskalaer. Den første er smerte, som måler smertens sværhedsgrad (44 point); funktion, som består af daglige aktiviteter og gang (47 point); fraværet af deformitet, som er en underskala, der måler hoftefleksion, adduktion, intern rotation, benlængdeafvigelse og rækkevidde af bevægelsesmål.(4 point) og bevægelsesområde (5 point). De højere score repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater
sjette måned efter operationen
Harris Hip Score (HHS) ved tolvte måned tolvte
Tidsramme: tolvte måned efter operationen
Indsamlingen af ​​funktionelle resultater HHS ved tolvte måned. HHS er lavet af fire underskalaer. Den første er smerte, som måler smertens sværhedsgrad (44 point); funktion, som består af daglige aktiviteter og gang (47 point); fraværet af deformitet, som er en underskala, der måler hoftefleksion, adduktion, intern rotation, benlængdeafvigelse og rækkevidde af bevægelsesmål.(4 point) og bevægelsesområde (5 point). De højere score repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater
tolvte måned efter operationen
WOMAC på 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofteartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen. Fysisk funktion (17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. De højere score repræsenterer færre resultater.
6 uger efter operationen
WOMAC på tredje måned
Tidsramme: Tredje måned efter operationen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofteartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen. Fysisk funktion (17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. De højere score repræsenterer færre resultater.
Tredje måned efter operationen
WOMAC på sjette måned
Tidsramme: Sjette måned efter operationen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofteartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen. Fysisk funktion (17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. De højere score repræsenterer færre resultater.
Sjette måned efter operationen
WOMAC på tolvte måned
Tidsramme: tolvte måned efter operationen

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofteartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen. Fysisk funktion (17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. De højere score repræsenterer færre resultater.
tolvte måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Fast Track-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner