PK101의 안전성 및 약동학을 두 가지 개별 약물의 병용과 비교하는 연구
2019년 9월 23일 업데이트: PMG Pharm Co., Ltd
건강한 지원자를 대상으로 PK101 고정용량 복합제 또는 느슨한 복합제 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2x2 교차 1상 임상시험
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 PK101(PK101-001과 PK101-002의 고정 용량 복합제)의 안전성과 약동학을 두 가지 개별 약물의 병용 투여와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Daejeon, 대한민국
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 건강한 성인(검진 당일)
- 체중 ≥50.0kg, 18.5Kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30.0Kg/(m)^2
- 선천성 또는 만성질환이 없고 건강진단에서 이상징후가 없을 것
- 비정상이 아니거나 임상적으로 유의미한 실험실 값이 아님
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액종양, 비뇨기과, 심혈관계, 근골격계, 정신계 등 임상적으로 유의한 질환
- 임상시험용 제품에 과민반응이 있는 피험자
- AST 또는 ALT > 2*ULN, r-GTP > 1.5*ULN, 혈액 크레아티닌 > ULN(ULN, 정상 상한치)
- SBP ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg, DBP ≥ 90mmHg 또는 < 60mmHg
- 30일 이내에 이하의 약물(바르비투르산염, 유도 또는 억제 약물 대사 효소의 약물 등)을 투여받은 피험자
- 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 적이 있는 피험자
- 1차 투여 전 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈 또는 수혈 1개월 이내 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 A
1기: PK101-001, PK101-002 / 2기: PK101 주제 수: 23 워시 아웃 기간: 7일 이상(각 기간 사이) 복용량: 1일 1회, 각 기간마다 2D |
PK101-001 + PK101-002(조합)
병용
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다른: 시퀀스 B
1기: PK101 / 2기: PK101-001, P101-002 주제 수: 23 워시 아웃 기간: 7일 이상(각 기간 사이) 복용량: 1일 1회, 각 기간마다 2D |
PK101-001 + PK101-002(조합)
병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCt
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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시간 0에서 PK101-002의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장/혈청/혈액 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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시맥스
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PK101-002의 최대 혈장 농도
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PK101-002의 피크 농도 시간
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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AUCinf
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PK101-002의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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t1/2
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PK101-002의 말단 반감기
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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CL/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PK101-002의 클리어런스/생체이용률
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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AUCt/AUCinf
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PK101-002의 AUCt/AUCinf
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0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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