Studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för PK101 med samtidig administrering av de två separata läkemedlen
23 september 2019 uppdaterad av: PMG Pharm Co., Ltd
En randomiserad, öppen, enkeldos, 2x2 crossover fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av kombination med fast dos eller lös kombination av PK101 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för PK101 (kombination med fast dos av PK101-001 och PK101-002) med samtidig administrering av de två separata läkemedlen hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna ≥ 19 år (på dagen för screening)
- Kroppsvikt ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0 kg/(m)^2
- Inga medfödda eller kroniska sjukdomar och inga onormala tecken fastställda av medicinska undersökningar
- Inte onormala eller inte kliniskt signifikanta labbvärden
- Förstå kraven för studien och samtycka frivilligt till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom med lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska, matsmältnings-, endokrina, hemato-onkologiska, urologiska, kardiovaskulära, muskuloskeletala, psykiatriska systemet
- Försökspersoner som är överkänsliga för prövningsprodukter
- AST eller ALT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, blodkreatinin > ULN (ULN, övre normalgräns)
- SBP ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg
- Försökspersoner som administrerades under mediciner inom 30 dagar (barbiturater, läkemedel av inducerat eller undertryckande läkemedelsmetaboliserande enzym, etc)
- Försökspersoner som tidigare deltagit i andra kliniska prövningar eller bioekvivalenstest inom 6 månader
- Patienter med helblodsdonation inom 2 månader eller komponentbloddonation inom 1 månad eller blodtransfusion inom 1 månad före den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens A
Period 1: PK101-001, PK101-002 / Period 2: PK101 Antal ämne: 23 Uttvättningsperiod: över 7 dagar (mellan varje period) Dosering: En gång dagligen, vid 2D varje period |
PK101-001 + PK101-002 (kombination)
samadministration
|
|
Övrig: Sekvens B
Period 1: PK101 / Period 2: PK101-001, P101-002 Antal ämne: 23 Uttvättningsperiod: över 7 dagar (mellan varje period) Dosering: En gång dagligen, vid 2D varje period |
PK101-001 + PK101-002 (kombination)
samadministration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Area under plasma/serum/blodläkemedelskoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen av PK101-002
|
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration av PK101-002
|
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Tidpunkt för toppkoncentration av PK101-002
|
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
|
AUCinf
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från noll till oändlighet av PK101-002
|
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Terminal halveringstid för PK101-002
|
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
|
CL/F
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Clearance/Biotillgänglighet för PK101-002
|
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
|
AUCt/AUCinf
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
AUCt/AUCinf av PK101-002
|
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK101_P102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PK101
-
PMG Pharm Co., LtdRekryteringKnäartrosKorea, Republiken av
-
PMG Pharm Co., LtdAvslutad