Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en farmacokinetiek van PK101 te vergelijken met gelijktijdige toediening van de twee afzonderlijke geneesmiddelen

23 september 2019 bijgewerkt door: PMG Pharm Co., Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2x2 cross-over fase 1 klinische studie om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na toediening van een vaste-dosiscombinatie of losse combinatie van PK101 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van PK101 (vaste-dosiscombinatie van PK101-001 en PK101-002) te vergelijken met gelijktijdige toediening van de twee afzonderlijke geneesmiddelen bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen ≥ 19 jaar (op de dag van screening)
  • Lichaamsgewicht ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0 kg/(m)^2
  • Geen aangeboren of chronische ziekten en geen door medische onderzoeken vastgestelde abnormale verschijnselen
  • Niet abnormaal of niet klinisch significante laboratoriumwaarden
  • De vereisten van het onderzoek begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte met lever-, nier-, neurologische, respiratoire, spijsverterings-, endocriene, hemato-oncologische, urologische, cardiovasculaire, musculoskeletale, psychiatrische systemen
  • Proefpersonen die overgevoelig zijn voor onderzoeksproducten
  • ASAT of ALAT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, bloedcreatinine > ULN (ULN, bovengrens van normaal)
  • SBP ≥ 140 mmHg of < 90 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg of < 60 mmHg
  • Onderwerpen die binnen 30 dagen onderstaande medicijnen kregen toegediend (barbituraten, geneesmiddelen van geïnduceerd of onderdrukkend geneesmiddelmetaboliserend enzym, enz.)
  • Proefpersonen die eerder binnen 6 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentietests
  • Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand bloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering een bloedtransfusie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde A

Periode 1: PK101-001, PK101-002 / Periode 2: PK101

Aantal onderwerpen: 23

Wasperiode: meer dan 7 dagen (tussen elke periode)

Dosering: eenmaal daags, bij 2D elke periode
Combinatie product: PK101
PK101-001 + PK101-002 (combinatie)
Geneesmiddel: PK101-001, PK101-002
medetoediening
Ander: Volgorde B

Periode 1: PK101 / Periode 2: PK101-001, P101-002

Aantal onderwerpen: 23

Wasperiode: meer dan 7 dagen (tussen elke periode)

Dosering: eenmaal daags, bij 2D elke periode
Combinatie product: PK101
PK101-001 + PK101-002 (combinatie)
Geneesmiddel: PK101-001, PK101-002
medetoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Gebied onder de plasma-/serum-/bloedconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van PK101-002
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Maximale plasmaconcentratie van PK101-002
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Tijd van piekconcentratie van PK101-002
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
AUCinf
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig van PK101-002
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
t1/2
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Eindhalfwaardetijd van PK101-002
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
CL/F
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Opruiming/biologische beschikbaarheid van PK101-002
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
AUCt/AUCinf
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
AUCt/AUCinf van PK101-002
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK101_P102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren