Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von PK101 bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden separaten Medikamente

23. September 2019 aktualisiert von: PMG Pharm Co., Ltd

Eine randomisierte, Open-Label-Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis und 2x2 zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung einer Kombination mit fester Dosis oder einer losen Kombination von PK101 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik von PK101 (fest dosierte Kombination von PK101-001 und PK101-002) mit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden separaten Medikamente bei gesunden Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ≥ 19 Jahre (am Tag des Screenings)
  • Körpergewicht ≥50,0kg, 18,5kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0kg/(m)^2
  • Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine durch ärztliche Untersuchungen festgestellten Auffälligkeiten
  • Nicht abnormale oder nicht klinisch signifikante Laborwerte
  • Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung des Leber-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, verdauungsfördernden, endokrinen, hämato-onkologischen, urologischen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, psychiatrischen Systems
  • Probanden mit Überempfindlichkeit gegenüber Prüfprodukten
  • AST oder ALT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, Blutkreatinin > ULN (ULN, Upper Limit of Normal)
  • SBD ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg
  • Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen weniger als Medikamente verabreicht wurden (Barbiturate, Medikamente mit induziertem oder supprimierendem Arzneimittel metabolisierendem Enzym usw.)
  • Probanden, die zuvor innerhalb von 6 Monaten an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenztests teilgenommen haben
  • Patienten mit Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Teilblutspende innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge A

Periode 1: PK101-001, PK101-002 / Periode 2: PK101

Anzahl der Fächer: 23

Auswaschperiode: über 7 Tage (zwischen jeder Periode)

Dosierung: Einmal täglich, bei 2 D jede Periode
Kombinationsprodukt: PK101
PK101-001 + PK101-002 (Kombination)
Arzneimittel: PK101-001, PK101-002
Koadministration
Sonstiges: Folge B

Periode 1: PK101 / Periode 2: PK101-001, P101-002

Anzahl der Fächer: 23

Auswaschperiode: über 7 Tage (zwischen jeder Periode)

Dosierung: Einmal täglich, bei 2 D jede Periode
Kombinationsprodukt: PK101
PK101-001 + PK101-002 (Kombination)
Arzneimittel: PK101-001, PK101-002
Koadministration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
Fläche unter der Plasma/Serum/Blut-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von PK101-002
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von PK101-002
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration von PK101-002
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich von PK101-002
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
t1/2
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
Terminale Halbwertszeit von PK101-002
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
CL/F
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
Clearance/Bioverfügbarkeit von PK101-002
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
AUCt/AUCinf
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden
AUCt/AUCinf von PK101-002
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK101_P102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Klinische Studien zur PK101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren