比较 PK101 与两种单独药物联合给药的安全性和药代动力学的研究
2019年9月23日 更新者：PMG Pharm Co., Ltd
一项随机、开放标签、单剂量、2x2 交叉 1 期临床试验，以评估健康志愿者服用 PK101 的固定剂量组合或松散组合后的安全性和药代动力学特征
本研究的目的是在健康志愿者中比较 PK101（PK101-001 和 PK101-002 的固定剂量组合）与两种单独药物的共同给药的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的健康成年人（筛查当天）
- 体重≥50.0kg, 18.5Kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30.0Kg/(m)^2
- 无先天或慢性疾病，经医学检查无异常体征
- 无异常或无临床意义的实验室值
- 了解研究要求并自愿同意参加研究。
排除标准：
- 具有临床意义的肝脏、肾脏、神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液肿瘤系统、泌尿系统、心血管系统、肌肉骨骼系统、精神系统疾病
- 对研究产品过敏的受试者
- AST 或 ALT > 2*ULN，r-GTP > 1.5*ULN，血肌酐 > ULN（ULN，正常上限）
- SBP ≥ 140 mmHg 或 < 90 mmHg，DBP ≥ 90 mmHg 或 < 60 mmHg
- 受试者在 30 天内服用过以下药物（巴比妥类药物、诱导或抑制药物代谢酶的药物等）
- 6个月内曾参加过其他临床试验或生物等效性试验的受试者
- 首次给药前2个月内献过全血或1个月内献过成分血或1个月内输过血的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列A
第 1 期：PK101-001、PK101-002 / 第 2 期：PK101 主题数：23 洗脱期：7天以上（各期之间） 剂量：每天一次，每次 2D |
PK101-001 + PK101-002（组合）
共同管理
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其他：序列B
第 1 期：PK101 / 第 2 期：PK101-001、P101-002 主题数：23 洗脱期：7天以上（各期之间） 剂量：每天一次，每次 2D |
PK101-001 + PK101-002（组合）
共同管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCt
大体时间：0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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从时间零到 PK101-002 最后可量化浓度时间的血浆/血清/血液药物浓度-时间曲线下面积
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0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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最高潮
大体时间：0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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PK101-002 的最大血浆浓度
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0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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PK101-002的峰浓度时间
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0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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AUCinf
大体时间：0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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PK101-002 从零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积
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0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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t1/2
大体时间：0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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PK101-002 的终末半衰期
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0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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CL/F
大体时间：0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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PK101-002 的清除/生物利用度
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0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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AUCt/AUCinf
大体时间：0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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PK101-002 的 AUCt/AUCinf
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0(给药前), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jang-Hee Hong、Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年7月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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