Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę PK101 z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków

23 września 2019 zaktualizowane przez: PMG Pharm Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, skrzyżowane badanie kliniczne fazy 1 2x2 w celu oceny bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu stałej dawki kombinacji lub luźnej kombinacji PK101 zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PK101 (kombinacja ustalonych dawek PK101-001 i PK101-002) z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 lat (w dniu badania przesiewowego)
  • Masa ciała ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0 kg/(m)^2
  • Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób i żadnych nieprawidłowych objawów stwierdzonych badaniami lekarskimi
  • Nie nieprawidłowe lub nieistotne klinicznie wartości laboratoryjne
  • Zapoznać się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba z wątrobą, nerkami, neurologią, układem oddechowym, trawiennym, hormonalnym, hemato-onkologicznym, urologicznym, sercowo-naczyniowym, mięśniowo-szkieletowym, psychiatrycznym
  • Osoby z nadwrażliwością na badane produkty
  • AST lub ALT > 2*GGN, r-GTP > 1,5*GGN, kreatynina we krwi > GGN (GGN, górna granica normy)
  • SBP ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg lub < 60 mmHg
  • Pacjenci, którym w ciągu 30 dni podawano poniżej wymienione leki (barbiturany, leki indukowane lub hamujące enzym metabolizujący leki itp.)
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub teście biorównoważności w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których w ciągu 2 miesięcy oddano krew pełną lub w ciągu 1 miesiąca oddano krew składową lub przetoczono krew w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja A

Okres 1: PK101-001, PK101-002 / Okres 2: PK101

Numer przedmiotu: 23

Okres wypłukiwania: ponad 7 dni (między okresami)

Dawkowanie: Raz dziennie, w 2D w każdym okresie
Produkt złożony: PK101
PK101-001 + PK101-002 (kombinacja)
Lek: PK101-001, PK101-002
współadministracja
Inny: Sekwencja B

Okres 1: PK101 / Okres 2: PK101-001, P101-002

Numer przedmiotu: 23

Okres wypłukiwania: ponad 7 dni (między okresami)

Dawkowanie: Raz dziennie, w 2D w każdym okresie
Produkt złożony: PK101
PK101-001 + PK101-002 (kombinacja)
Lek: PK101-001, PK101-002
współadministracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu/surowicy/czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia PK101-002
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Cmax
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Maksymalne stężenie PK101-002 w osoczu
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Czas szczytowego stężenia PK101-002
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
AUCinf
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności PK101-002
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
t1/2
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Końcowy okres półtrwania PK101-002
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
CL/F
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
Klirens/Biodostępność PK101-002
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
AUCt/AUCinf
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin
AUCt/AUCinf PK101-002
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK101_P102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj