Studio per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di PK101 con la co-somministrazione dei due farmaci separati
23 settembre 2019 aggiornato da: PMG Pharm Co., Ltd
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover 2x2 per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di una combinazione a dose fissa o di una combinazione libera di PK101 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di PK101 (combinazione a dose fissa di PK101-001 e PK101-002) con la co-somministrazione dei due farmaci separati in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età ≥ 19 anni (il giorno dello screening)
- Peso corporeo ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0 kg/(m)^2
- Nessuna malattia congenita o cronica e nessun segno anomalo determinato da visite mediche
- Valori di laboratorio non anormali o clinicamente non significativi
- Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie clinicamente significative del sistema epatico, renale, neurologico, respiratorio, digestivo, endocrino, emato-oncologico, urologico, cardiovascolare, muscoloscheletrico, psichiatrico
- Soggetti che presentano ipersensibilità ai prodotti sperimentali
- AST o ALT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, creatinina ematica > ULN (ULN, limite superiore della norma)
- SBP ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg
- Soggetti che sono stati somministrati sotto i farmaci entro 30 giorni (barbiturici, farmaci di enzima metabolizzante del farmaco indotto o soppressivo, ecc.)
- Soggetti che hanno partecipato in precedenza ad altri studi clinici o test di bioequivalenza entro 6 mesi
- Soggetti con donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di sangue componente entro 1 mese o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sequenza A
Periodo 1: PK101-001, PK101-002 / Periodo 2: PK101 Numero di soggetti: 23 Periodo di lavaggio: oltre 7 giorni (tra ogni periodo) Dosaggio: una volta al giorno, a 2D ogni periodo |
PK101-001 + PK101-002 (combinazione)
coamministrazione
|
|
Altro: Sequenza B
Periodo 1: PK101 / Periodo 2: PK101-001, P101-002 Numero di soggetti: 23 Periodo di lavaggio: oltre 7 giorni (tra ogni periodo) Dosaggio: una volta al giorno, a 2D ogni periodo |
PK101-001 + PK101-002 (combinazione)
coamministrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma/siero/sangue dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di PK101-002
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
Massima concentrazione plasmatica di PK101-002
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
Tempo di concentrazione massima di PK101-002
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a infinito di PK101-002
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
Emivita terminale di PK101-002
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
|
CL/F
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
Clearance/biodisponibilità di PK101-002
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
|
AUCt/AUCinf
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
AUCt/AUCinf di PK101-002
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK101_P102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PK101
-
PMG Pharm Co., LtdReclutamentoArtrosi al ginocchioCorea, Repubblica di
-
PMG Pharm Co., LtdCompletato