Studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky PK101 se současným podáváním dvou samostatných léků
23. září 2019 aktualizováno: PMG Pharm Co., Ltd
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2x2 zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po podání fixní kombinace nebo volné kombinace PK101 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a farmakokinetiku PK101 (kombinace fixní dávky PK101-001 a PK101-002) se společným podáváním dvou samostatných léčiv u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ≥ 19 let (v den screeningu)
- Tělesná hmotnost ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0 kg/(m)^2
- Žádné vrozené nebo chronické nemoci a žádné abnormální příznaky zjištěné lékařskými vyšetřeními
- Nejsou abnormální nebo klinicky nevýznamné laboratorní hodnoty
- Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické, respirační, zažívací, endokrinní, hematoonkologické, urologické, kardiovaskulární, muskuloskeletální, psychiatrický systém
- Subjekty, které mají přecitlivělost na zkoumané produkty
- AST nebo ALT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, Kreatinin v krvi > ULN (ULN, horní hranice normálu)
- SBP ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg nebo < 60 mmHg
- Subjekty, kterým byla podávána méně než medikace do 30 dnů (barbituráty, léky indukovaného nebo supresivního enzymu metabolizujícího léky atd.)
- Subjekty, které se dříve účastnily jiných klinických studií nebo testu bioekvivalence během 6 měsíců
- Subjekty s darováním plné krve během 2 měsíců nebo darováním dílčí krve během 1 měsíce nebo krevní transfuzí během 1 měsíce před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence A
Období 1: PK101-001, PK101-002 / Období 2: PK101 Počet předmětů: 23 Doba vymývání: více než 7 dní (mezi každou periodou) Dávkování: Jednou denně, ve 2D každou menstruaci |
PK101-001 + PK101-002 (kombinace)
spoluadministrativa
|
|
Jiný: Sekvence B
Období 1: PK101 / Období 2: PK101-001, P101-002 Počet předmětů: 23 Doba vymývání: více než 7 dní (mezi každou periodou) Dávkování: Jednou denně, ve 2D každou menstruaci |
PK101-001 + PK101-002 (kombinace)
spoluadministrativa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace PK101-002
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace PK101-002
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
Doba maximální koncentrace PK101-002
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
|
AUCinf
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna PK101-002
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
|
t1/2
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
Terminální poločas PK101-002
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
|
CL/F
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
Clearance/biologická dostupnost PK101-002
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
|
AUCt/AUCinf
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
AUCt/AUCinf z PK101-002
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK101_P102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PK101
-
PMG Pharm Co., LtdNáborOsteoartróza kolenaKorejská republika
-
PMG Pharm Co., LtdDokončeno