Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PK101 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására két különálló gyógyszer együttes alkalmazásával

2019. szeptember 23. frissítette: PMG Pharm Co., Ltd

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2x2 keresztezett 1. fázisú klinikai vizsgálat a biztonságos és farmakokinetikai jellemzők értékelésére a PK101 fix dózisú kombinációjának vagy laza kombinációjának beadása után egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a PK101 (a PK101-001 és PK101-002 fix dózisú kombinációja) biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása a két különálló gyógyszer egészséges önkénteseken történő együttadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek ≥ 19 évesek (a szűrés napján)
  • Testtömeg ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0 kg/(m)^2
  • Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségek, és nincsenek orvosi vizsgálattal megállapított kóros jelek
  • Nem kóros vagy klinikailag nem jelentős laboratóriumi értékek
  • Ismerje meg a vizsgálat követelményeit, és önként járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, légzőszervi, emésztőrendszeri, endokrin, hemato-onkológiai, urológiai, szív- és érrendszeri, mozgásszervi, pszichiátriai betegség
  • Olyan személyek, akik túlérzékenyek a vizsgálati termékekre
  • AST vagy ALT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, vér kreatinin > ULN (ULN, Upper Limit of Normal)
  • SBP ≥ 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, DBP ≥ 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm
  • Alanyok, akiknek 30 napon belül az alábbi gyógyszereket adtak be (barbiturátok, indukált vagy szuppresszív gyógyszer-metabolizáló enzim gyógyszerek stb.)
  • Azok az alanyok, akik korábban más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia tesztben vettek részt 6 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akiknél az első adagolást megelőző 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül komponensvért, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztést kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A sorozat

1. időszak: PK101-001, PK101-002 / 2. időszak: PK101

Tárgyszám: 23

Kimosási időszak: több mint 7 nap (az egyes időszakok között)

Adagolás: Naponta egyszer, 2D-ben minden időszakban
Kombinált termék: PK101
PK101-001 + PK101-002 (kombináció)
Drog: PK101-001, PK101-002
társigazgatás
Egyéb: B sorozat

1. időszak: PK101 / 2. időszak: PK101-001, P101-002

Tárgyszám: 23

Kimosási időszak: több mint 7 nap (az egyes időszakok között)

Adagolás: Naponta egyszer, 2D-ben minden időszakban
Kombinált termék: PK101
PK101-001 + PK101-002 (kombináció)
Drog: PK101-001, PK101-002
társigazgatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCt
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A plazma/szérum/vér gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a PK101-002 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
Cmax
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A PK101-002 maximális plazmakoncentrációja
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A PK101-002 csúcskoncentrációjának ideje
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
AUCinf
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A PK101-002 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
t1/2
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A PK101-002 terminális felezési ideje
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
CL/F
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A PK101-002 clearance/biológiai hozzáférhetősége
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
AUCt/AUCinf
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
PK101-002 AUCt/AUCinf
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PMG Pharm Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK101_P102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a PK101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel