Étude pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique du PK101 avec la co-administration des deux médicaments distincts
23 septembre 2019 mis à jour par: PMG Pharm Co., Ltd
Un essai clinique de phase 1 randomisé, ouvert, à dose unique et croisé 2x2 pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration d'une combinaison à dose fixe ou d'une combinaison libre de PK101 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de PK101 (combinaison à dose fixe de PK101-001 et PK101-002) avec la co-administration des deux médicaments distincts chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daejeon, Corée, République de
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé ≥ 19 ans (le jour du dépistage)
- Poids corporel ≥50.0kg, 18.5Kg/(m)^2 ≤ (IMC) ≤30.0Kg/(m)^2
- Aucune maladie congénitale ou chronique et aucun signe anormal déterminé par des examens médicaux
- Valeurs de laboratoire non anormales ou non cliniquement significatives
- Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative des systèmes hépatique, rénal, neurologique, respiratoire, digestif, endocrinien, hémato-oncologique, urologique, cardiovasculaire, musculo-squelettique, psychiatrique
- Sujets présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux
- AST ou ALT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, Créatinine sanguine > ULN (ULN, Upper Limit of Normal)
- PAS ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg ou < 60 mmHg
- Sujets qui ont reçu des médicaments ci-dessous dans les 30 jours (barbituriques, médicaments à base d'enzymes métabolisant les médicaments induits ou suppresseurs, etc.)
- Sujets ayant déjà participé à d'autres essais cliniques ou à un test de bioéquivalence dans les 6 mois
- - Sujets avec don de sang total dans les 2 mois ou don de sang composant dans le mois 1 ou transfusion sanguine dans le mois précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Séquence A
Période 1 : PK101-001, PK101-002 / Période 2 : PK101 Nombre de sujet : 23 Période de lavage : plus de 7 jours (entre chaque période) Posologie : Une fois par jour, à 2D à chaque période |
PK101-001 + PK101-002 (combinaison)
coadministration
|
|
Autre: Séquence B
Période 1 : PK101 / Période 2 : PK101-001, P101-002 Nombre de sujet : 23 Période de lavage : plus de 7 jours (entre chaque période) Posologie : Une fois par jour, à 2D à chaque période |
PK101-001 + PK101-002 (combinaison)
coadministration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCt
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique/sérum/sanguine du médicament en fonction du temps, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable de PK101-002
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
|
Cmax
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
Concentration plasmatique maximale de PK101-002
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
Heure de la concentration maximale de PK101-002
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
|
ASCinf
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini de PK101-002
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
|
t1/2
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
Demi-vie terminale du PK101-002
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
|
CL/F
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
Autorisation/biodisponibilité du PK101-002
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
|
ASCt/ASCinf
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
ASCt/ASCinf de PK101-002
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK101_P102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .