Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PK101 med samtidig administration af de to separate lægemidler

23. september 2019 opdateret af: PMG Pharm Co., Ltd

Et randomiseret, åbent, enkelt dosis, 2x2 crossover fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber efter administration af fastdosis kombination eller løs kombination af PK101 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PK101 (fastdosis kombination af PK101-001 og PK101-002) med samtidig administration af de to separate lægemidler til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne ≥ 19 år (på screeningsdagen)
  • Kropsvægt ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0 kg/(m)^2
  • Ingen medfødte eller kroniske sygdomme og ingen unormale tegn bestemt ved lægeundersøgelser
  • Ikke unormale eller ikke klinisk signifikante laboratorieværdier
  • Forstå kravene til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom med lever-, nyre-, neurologiske, respiratoriske, fordøjelses-, endokrine, hæmato-onkologiske, urologiske, kardiovaskulære, muskuloskeletale, psykiatriske system
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukter
  • AST eller ALT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, blodkreatinin > ULN (ULN, øvre normalgrænse)
  • SBP ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg
  • Forsøgspersoner, der blev administreret under medicin inden for 30 dage (barbiturater, lægemidler med induceret eller undertrykkende lægemiddelmetaboliserende enzym osv.)
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for 6 måneder
  • Personer med fuldbloddonation inden for 2 måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A

Periode 1: PK101-001, PK101-002 / Periode 2: PK101

Antal emner: 23

Udvaskningsperiode: over 7 dage (mellem hver menstruation)

Dosering: 1 gang dagligt ved 2D hver periode
Kombinationsprodukt: PK101
PK101-001 + PK101-002 (kombination)
Medicin: PK101-001, PK101-002
samadministration
Andet: Sekvens B

Periode 1: PK101 / Periode 2: PK101-001, P101-002

Antal emner: 23

Udvaskningsperiode: over 7 dage (mellem hver menstruation)

Dosering: 1 gang dagligt ved 2D hver periode
Kombinationsprodukt: PK101
PK101-001 + PK101-002 (kombination)
Medicin: PK101-001, PK101-002
samadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Areal under plasma/serum/blod lægemiddelkoncentration-tid kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af PK101-002
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Cmax
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Maksimal plasmakoncentration af PK101-002
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Tidspunkt for topkoncentration af PK101-002
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
AUCinf
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig af PK101-002
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
t1/2
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Terminal halveringstid af PK101-002
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
CL/F
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Clearance/Biotilgængelighed af PK101-002
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
AUCt/AUCinf
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
AUCt/AUCinf af PK101-002
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK101_P102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med PK101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner