Исследование по сравнению безопасности и фармакокинетики PK101 при одновременном применении двух отдельных препаратов
23 сентября 2019 г. обновлено: PMG Pharm Co., Ltd
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы 1 с однократной дозой 2x2 для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения комбинации с фиксированной дозой или свободной комбинации PK101 у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и фармакокинетики PK101 (комбинация фиксированных доз PK101-001 и PK101-002) при одновременном применении двух отдельных препаратов у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые ≥ 19 лет (на день скрининга)
- Масса тела ≥50,0 кг, 18,5 кг/(м)^2 ≤ (ИМТ) ≤30,0 кг/(м)^2
- Отсутствие врожденных или хронических заболеваний и аномальных признаков, выявленных медицинскими осмотрами
- Неаномальные или клинически значимые лабораторные значения
- Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание печени, почек, нервной, дыхательной, пищеварительной, эндокринной, онкогематологической, урологической, сердечно-сосудистой, опорно-двигательной, психической систем
- Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам
- АСТ или АЛТ > 2*ВГН, р-ГТФ > 1,5*ВГН, креатинин крови > ВГН (ВГН, верхняя граница нормы)
- САД ≥ 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., ДАД ≥ 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст.
- Субъекты, которым в течение 30 дней вводили нижеследующие препараты (барбитураты, препараты индуцирующего или подавляющего метаболизма фермента и т. д.)
- Субъекты, ранее участвовавшие в других клинических испытаниях или испытаниях на биоэквивалентность в течение 6 месяцев.
- Субъекты с донорством цельной крови в течение 2 месяцев или донорством компонентов крови в течение 1 месяца или переливанием крови в течение 1 месяца до первого введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность А
Период 1: ПК101-001, ПК101-002 / Период 2: ПК101 Количество предметов: 23 Период вымывания: более 7 дней (между каждым периодом) Дозировка: один раз в день, по 2 дня каждый период |
ПК101-001 + ПК101-002 (комбинация)
совместное управление
|
|
Другой: Последовательность Б
Период 1: PK101 / Период 2: PK101-001, P101-002 Количество предметов: 23 Период вымывания: более 7 дней (между каждым периодом) Дозировка: один раз в день, по 2 дня каждый период |
ПК101-001 + ПК101-002 (комбинация)
совместное управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме/сыворотке/крови от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации PK101-002
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Максимальная концентрация в плазме ПК101-002
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Время пиковой концентрации ПК101-002
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности PK101-002
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
|
т1/2
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Конечный период полураспада ПК101-002
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Клиренс/биодоступность PK101-002
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
|
AUCt/AUCинф
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
AUCt/AUCинф ПК101-002
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK101_P102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПК101
-
PMG Pharm Co., LtdРекрутингКоленный остеоартрозКорея, Республика