Tutkimus, jossa verrataan PK101:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kahden erillisen lääkkeen yhteiskäytön kanssa
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: PMG Pharm Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 Crossover-vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi PK101:n kiinteän annoksen yhdistelmän tai löyhänä yhdistelmänä terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PK101:n (PK101-001:n ja PK101-002:n kiinteäannoksinen yhdistelmä) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa näiden kahden erillisen lääkkeen yhteisantoon terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19-vuotiaat (seulontapäivänä)
- Paino ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0 kg/(m)^2
- Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä lääkärintarkastuksissa todettuja poikkeavia oireita
- Ei poikkeavia tai ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, neurologinen, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, endokriininen, hematoonkologia, urologinen, sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelimistön, psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille
- AST tai ALT > 2 * ULN, r-GTP > 1,5 * ULN, veren kreatiniini > ULN (ULN, normaalin yläraja)
- SBP ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg
- Koehenkilöt, joille annettiin alla olevia lääkkeitä 30 päivän sisällä (barbituraatit, indusoidun tai suppressiivisen lääkeaineenvaihduntaentsyymin lääkkeet jne.)
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitestiin 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveren 1 kuukauden sisällä tai verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi A
Jakso 1: PK101-001, PK101-002 / Jakso 2: PK101 Aiheen lukumäärä: 23 Huuhtelujakso: yli 7 päivää (kunkin jakson välillä) Annostus: Kerran vuorokaudessa, 2D:nä jokaisessa jaksossa |
PK101-001 + PK101-002 (yhdistelmä)
yhteishallinto
|
|
Muut: Sekvenssi B
Jakso 1: PK101 / Jakso 2: PK101-001, P101-002 Aiheen lukumäärä: 23 Huuhtelujakso: yli 7 päivää (kunkin jakson välillä) Annostus: Kerran vuorokaudessa, 2D:nä jokaisessa jaksossa |
PK101-001 + PK101-002 (yhdistelmä)
yhteishallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Plasma/seerumi/veri lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen PK101-002-pitoisuuteen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Plasman maksimipitoisuus PK101-002
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PK101-002:n huippupitoisuuden aika
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PK101-002:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PK101-002:n terminaalinen puoliintumisaika
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PK101-002:n puhdistuma/biologinen hyötyosuus
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
|
AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
PK101-002:n AUCt/AUCinf
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK101_P102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .