Estudio para comparar la seguridad y la farmacocinética de PK101 con la coadministración de dos fármacos separados
23 de septiembre de 2019 actualizado por: PMG Pharm Co., Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado 2x2 de fase 1 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de una combinación de dosis fija o una combinación suelta de PK101 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la farmacocinética de PK101 (combinación de dosis fija de PK101-001 y PK101-002) con la coadministración de los dos medicamentos por separado en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos ≥ 19 años de edad (el día de la selección)
- Peso corporal ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (IMC) ≤30,0 kg/(m)^2
- Sin enfermedades congénitas o crónicas y sin signos anormales determinados por exámenes médicos.
- Valores de laboratorio no anormales o no clínicamente significativos
- Comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa del sistema hepático, renal, neurológico, respiratorio, digestivo, endocrino, hemato-oncológico, urológico, cardiovascular, musculoesquelético, psiquiátrico
- Sujetos que tienen hipersensibilidad a los productos en investigación
- AST o ALT > 2*LSN, r-GTP > 1,5*LSN, creatinina en sangre > LSN (LSN, límite superior de lo normal)
- PAS ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg
- Sujetos a los que se les administraron los siguientes medicamentos en un plazo de 30 días (barbitúricos, fármacos de enzima metabolizadora de fármacos inducida o supresora, etc.)
- Sujetos que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos o Test de bioequivalencia en un plazo de 6 meses
- Sujetos con donación de sangre completa dentro de los 2 meses o donación de sangre componente dentro de 1 mes o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Secuencia A
Período 1: PK101-001, PK101-002 / Período 2: PK101 Número de asignatura: 23 Período de lavado: más de 7 días (entre cada período) Dosis: Una vez al día, en 2D cada período |
PK101-001 + PK101-002 (combinación)
coadministración
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Otro: Secuencia B
Período 1: PK101 / Período 2: PK101-001, P101-002 Número de asignatura: 23 Período de lavado: más de 7 días (entre cada período) Dosis: Una vez al día, en 2D cada período |
PK101-001 + PK101-002 (combinación)
coadministración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABCt
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma/suero/sangre desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de PK101-002
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Concentración máxima de plasma de PK101-002
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Momento de la concentración máxima de PK101-002
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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AUCinf
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito de PK101-002
|
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
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t1/2
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Vida media terminal de PK101-002
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
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CL/A
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Aclaramiento/biodisponibilidad de PK101-002
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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AUCt/AUCinf
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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AUCt/AUCinf de PK101-002
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK101_P102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .