Studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til PK101 med samtidig administrering av de to separate legemidlene
23. september 2019 oppdatert av: PMG Pharm Co., Ltd
En randomisert, åpen, enkeltdose, 2x2 crossover fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av fastdosekombinasjon eller løs kombinasjon av PK101 hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til PK101 (kombinasjon med fast dose av PK101-001 og PK101-002) med samtidig administrering av de to separate legemidlene hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne ≥ 19 år (på screeningsdagen)
- Kroppsvekt ≥50,0 kg, 18,5 kg/(m)^2 ≤ (BMI) ≤30,0 kg/(m)^2
- Ingen medfødte eller kroniske sykdommer og ingen unormale tegn bestemt av medisinske undersøkelser
- Ikke unormale eller ikke klinisk signifikante laboratorieverdier
- Forstå kravene til studien og samtykke frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom med lever-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, fordøyelses-, endokrine, hemato-onkologiske, urologiske, kardiovaskulære, muskuloskeletale, psykiatriske systemet
- Personer som har overfølsomhet for undersøkelsesprodukter
- AST eller ALT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, blodkreatinin > ULN (ULN, øvre normalgrense)
- SBP ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg
- Personer som ble administrert under medisiner innen 30 dager (barbiturater, legemidler med indusert eller undertrykkende legemiddelmetaboliserende enzym, etc)
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i andre kliniske studier eller bioekvivalenstest innen 6 måneder
- Personer med fullbloddonasjon innen 2 måneder eller komponentbloddonasjon innen 1 måned eller blodtransfusjon innen 1 måned før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens A
Periode 1: PK101-001, PK101-002 / Periode 2: PK101 Antall fag: 23 Utvaskingsperiode: over 7 dager (mellom hver periode) Dosering: En gang daglig, ved 2D hver periode |
PK101-001 + PK101-002 (kombinasjon)
samadministrasjon
|
|
Annen: Sekvens B
Periode 1: PK101 / Periode 2: PK101-001, P101-002 Antall fag: 23 Utvaskingsperiode: over 7 dager (mellom hver periode) Dosering: En gang daglig, ved 2D hver periode |
PK101-001 + PK101-002 (kombinasjon)
samadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Areal under plasma/serum/blod medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av PK101-002
|
0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av PK101-002
|
0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Tidspunkt for toppkonsentrasjon av PK101-002
|
0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
|
AUCinf
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven fra null til uendelig av PK101-002
|
0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Terminal halveringstid for PK101-002
|
0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Clearance/Biotilgjengelighet av PK101-002
|
0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
|
AUCt/AUCinf
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
AUCt/AUCinf av PK101-002
|
0 (fordose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK101_P102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .