Estudo para comparar a segurança e a farmacocinética do PK101 com a coadministração dos dois medicamentos separados
23 de setembro de 2019 atualizado por: PMG Pharm Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado, aberto, dose única, 2x2 cruzado de fase 1 para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de combinação de dose fixa ou combinação solta de PK101 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a farmacocinética do PK101 (combinação de dose fixa de PK101-001 e PK101-002) com a coadministração dos dois medicamentos separados em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis ≥ 19 anos de idade (no dia da triagem)
- Peso corporal ≥50,0kg, 18,5Kg/(m)^2 ≤ (IMC) ≤30,0Kg/(m)^2
- Sem doenças congênitas ou crônicas e sem sinais anormais determinados por exames médicos
- Valores laboratoriais não anormais ou não clinicamente significativos
- Compreender os requisitos do estudo e consentir voluntariamente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa com sistema hepático, renal, neurológico, respiratório, digestivo, endócrino, hemato-oncológico, urológico, cardiovascular, musculoesquelético e psiquiátrico
- Indivíduos com hipersensibilidade a produtos experimentais
- AST ou ALT > 2*ULN, r-GTP > 1,5*ULN, Creatinina sanguínea > LSN (ULN, limite superior do normal)
- PAS ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg ou < 60 mmHg
- Indivíduos que receberam medicamentos abaixo dentro de 30 dias (barbitúricos, drogas de enzima metabolizadora de drogas induzidas ou supressoras, etc)
- Indivíduos que participaram anteriormente de outros ensaios clínicos ou teste de bioequivalência em 6 meses
- Indivíduos com doação de sangue total dentro de 2 meses ou doação de componentes de sangue dentro de 1 mês ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência A
Período 1: PK101-001, PK101-002 / Período 2: PK101 Número de disciplinas: 23 Período de lavagem: mais de 7 dias (entre cada período) Dosagem: Uma vez por dia, em 2D cada período |
PK101-001 + PK101-002 (combinação)
coadministração
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Outro: Sequência B
Período 1: PK101 / Período 2: PK101-001, P101-002 Número de disciplinas: 23 Período de lavagem: mais de 7 dias (entre cada período) Dosagem: Uma vez por dia, em 2D cada período |
PK101-001 + PK101-002 (combinação)
coadministração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCt
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
Área sob a curva de concentração da droga no plasma/soro/sangue desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de PK101-002
|
0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
|
Cmax
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Concentração plasmática máxima de PK101-002
|
0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Tempo de pico de concentração de PK101-002
|
0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
|
AUCinf
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito de PK101-002
|
0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
|
|
t1/2
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Meia vida terminal de PK101-002
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0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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CL/F
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Depuração/Biodisponibilidade de PK101-002
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0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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AUCt/AUCinf
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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AUCt/AUCinf de PK101-002
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0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang-Hee Hong, Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PK101_P102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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