단심실 선천성 심장병을 앓는 영아에서 디곡신의 약동학 및 안전성 프로필 (DGX01)
2022년 10월 10일 업데이트: Christoph P Hornik, MD MPH
이것은 등록 당시 6개월 미만의 소아에서 수술 후 또는 하이브리드 1단계 완화 요법을 받았지만 수술 2단계 완화 요법 이전의 장내 디곡신에 대한 전향적, 다기관, 공개, PK 및 안전성 프로필 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
유니스 케네디 슈라이버 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD)는 "단일 심실 선천성 심장 질환이 있는 유아의 디곡신의 약동학 및 안전성 프로필"이라는 제목의 이 프로토콜(프로토콜 번호 NICHD-2018-DGX01)에 자금을 지원했습니다. 이 프로토콜의 IND(Investigational New Drug) 스폰서이자 수석 연구원은 Christopher P. Hornik, MD, MPH입니다. 이 작업 지시에 대해 정부를 대표하는 COTR(Contracting Officer's Technical Representative)은 Perdita Taylor-Zapata입니다. 이 연구의 Duke IRB 번호는 Pro00102130입니다. 이 연구는 중앙 IRB인 WIRB-Copernicus Group(WCG)을 사용합니다. c-IRB(WCG) 연구 번호는 20190888/NICHD-2018-DGX01입니다.
이것은 단심실 선천성 심장 질환이 있는 영아에서 장내 디곡신의 약동학을 특성화하는 일차 목적을 가진 전향적 다기관 1상 연구입니다. 2차 목적은 단심실 선천성 심장병이 있는 영아에서 경장 디곡신의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. 디곡신은 소아 환자의 심부전 치료에 사용되며 심혈관계의 수많은 기능을 조절함으로써 작용합니다. 단심실 선천성 심장 질환에 디곡신을 사용하면 단계간 사망률이 감소할 수 있습니다.
이 연구는 약 13개의 조사 센터에서 약 48명의 피험자를 대상으로 수행될 것입니다. 제안된 연구 기간은 약 196(±)일입니다.
자세한 내용은 프로토콜 및 시놉시스를 참조하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Childrens Hospital and Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
단심실 선천성 심장병 진단을 받은 영아 최대 48명, 간기 동안 표준 치료에 따라 디곡신 투여
설명
포함 기준:
- 단심실 선천성 심장병의 진단
- 수술 후 또는 하이브리드 1단계 완화이지만 수술 2단계 완화 이전의 상태
- 1기 완화 시 연령 ≤ 30일
- 등록 당시 나이 < 6개월
- 계획된 유지 치료 투약 요법이 7.5 - 20 mcg/kg/일의 표시된 용량 범위 내에 있는 경우 치료 의료 제공자에 따라 장내 디곡신으로 치료해야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
제외 기준:
- 등록 시 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
- 등록 시 2도 이상의 방실 전도 차단 진단
- 등록 시 중재가 필요한 임상적으로 유의한 동서맥의 진단
- 디곡신 또는 기타 형태의 디기탈리스에 대해 알려진 과민증
- 등록 시 체외 생명 유지(즉, ECMO, 투석, 심실 보조 장치)
- 등록 전 디곡신 투여
- 디곡신 로딩 선량을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단심실 선천성 심장병이 있는 소아
단계간 기간 동안 치료 기준에 따라 디곡신 투여
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7.5-20 mcg/kg/day의 표시된 용량 범위 내에서 2회 또는 3회 동일한 용량으로 분할된 투여 요법으로 치료 표준에 따라 투여되는 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디곡신의 혈장 농도
기간: 약 7개월
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일차 결과 측정은 중앙 실험실에서 검증된 생체 분석 분석을 사용하여 측정된 디곡신의 혈장 농도입니다.
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약 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차와 관련된 부작용 및 디곡신과 관련된 심각하고 예상하지 못한 의심되는 부작용의 수
기간: 약 7개월
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1. 연구 절차(혈액 채취 및 결과 평가)와 관련된 이상 반응(AE) 및 디곡신과 관련된 심각하고 예상치 못한 의심되는 이상 반응(SUSAR)이 포착됩니다.
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약 7개월
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빈맥
기간: 약 7개월
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특별한 관심 이벤트가 캡처됩니다(빈맥성 부정맥의 수).
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약 7개월
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2도 및 3도 방실 전도 차단 참가자 수
기간: 약 7개월
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약 7개월
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부비동 서맥이 있는 참가자 수
기간: 약 7개월
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부비동 서맥이 있는 참가자 수
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약 7개월
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일시적 또는 영구적 페이싱이 필요한 참가자 수
기간: 약 7개월
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일시적 또는 영구적 페이싱이 필요한 참가자 수
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약 7개월
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사망 빈도
기간: 약 7개월
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사망 빈도
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약 7개월
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PR 간격
기간: 약 7개월
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표준 치료에 따라 수행된 심전도 및 보고서에서 파생됨
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약 7개월
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QRS 기간
기간: 약 7개월
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표준 치료에 따라 수행된 심전도 및 보고서에서 파생됨
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약 7개월
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QT 간격
기간: 약 7개월
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표준 치료에 따라 수행된 심전도 및 보고서에서 파생됨
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약 7개월
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Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격
기간: 약 7개월
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표준 치료에 따라 수행된 심전도 및 보고서에서 파생됨
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약 7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP의 혈장 농도
기간: 약 7개월
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약 7개월
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MR-proANP의 혈장 농도
기간: 약 7개월
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약 7개월
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우심실 또는 좌심실 이완기말 용적
기간: 약 7개월
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약 7개월
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우심실 또는 좌심실 수축기 말기 용적
기간: 약 7개월
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약 7개월
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우심실 또는 좌심실 박출률
기간: 약 7개월
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약 7개월
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우심실 또는 좌심실 단축률
기간: 약 7개월
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약 7개월
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우심실 또는 좌심실 이완기 말 치수
기간: 약 7개월
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약 7개월
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우심실 또는 좌심실 수축기말 치수
기간: 약 7개월
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약 7개월
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우심실 또는 좌심실 부분 면적 변화
기간: 약 7개월
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약 7개월
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방실 판막 역류의 정도
기간: 약 7개월
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약 7개월
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정성적 우심실 또는 좌심실 기능 평가
기간: 약 7개월
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약 7개월
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심 박출량
기간: 약 7개월
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심장 카테터 삽입으로 측정
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약 7개월
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폐 대 전신 혈류 비율
기간: 약 7개월
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심장 카테터 삽입으로 측정
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약 7개월
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폐혈관 저항
기간: 약 7개월
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심장 카테터 삽입으로 측정
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약 7개월
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평균 폐동맥압
기간: 약 7개월
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심장 카테터 삽입으로 측정
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약 7개월
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우심실 또는 좌심실 확장기 말기 압력
기간: 약 7개월
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심장 카테터 삽입으로 측정
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약 7개월
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우심실 또는 좌심실 수축기 말기 압력
기간: 약 7개월
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심장 카테터 삽입으로 측정
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약 7개월
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오른쪽 및 왼쪽 폐동맥 크기
기간: 약 7개월
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심장 카테터 삽입으로 측정
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약 7개월
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대동맥 궁의 압력 구배
기간: 약 7개월
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심장 카테터 삽입으로 측정
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약 7개월
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계획되지 않은 외과 개입의 발생률
기간: 약 7개월
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기계적 순환 지원을 위한 삽관 포함
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약 7개월
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심장 이식에 대한 목록의 발생률
기간: 약 7개월
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약 7개월
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심장 이식을 받는 부각
기간: 약 7개월
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약 7개월
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S1P 후 병원 재원 기간
기간: 약 7개월
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약 7개월
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S1P 후 기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 약 7개월
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약 7개월
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S1P 퇴원에서 S2p로 재입원한 횟수
기간: 약 7개월
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약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Hornik, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00102130
- NICHD-2018-DGX01 (기타 식별자: Duke)
- HHSN27500002 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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