A digoxin farmakokinetikája és biztonsági profilja egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél (DGX01)
2022. október 10. frissítette: Christoph P Hornik, MD MPH
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, farmakokinetikai és biztonsági profil vizsgálat enterális digoxinnal 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a beiratkozáskor, műtét utáni vagy hibrid 1. stádiumú palliáció, de a műtéti 2. stádiumú palliáció előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet (NICHD) finanszírozta ezt a „Digoxin farmakokinetikája és biztonsági profilja egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél” elnevezésű protokollt, a protokoll száma: NICHD-2018-DGX01. Ennek a protokollnak az Investigational New Drug (IND) szponzora és vezető kutatója Christopher P. Hornik, MD, MPH. A szerződő tisztviselő műszaki képviselője (COTR), aki ebben a feladatmegrendelésben a kormányt képviseli, Perdita Taylor-Zapata. A vizsgálat Duke IRB száma Pro00102130. Ez a tanulmány egy központi IRB-t, a WIRB-Copernicus Group-ot (WCG) alkalmaz. A c-IRB (WCG) vizsgálat száma 20190888 / NICHD-2018-DGX01.
Ez egy prospektív, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, amelynek elsődleges célja az enterális digoxin farmakokinetikájának jellemzése egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél. A másodlagos cél az enterális digoxin biztonsági profiljának meghatározása egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél. A digoxint gyermekkorú betegek szívelégtelenségének kezelésére használják, és a szív- és érrendszer számos funkcióját szabályozza. A digoxin egykamrás veleszületett szívbetegségben történő alkalmazása csökkentheti a szakaszok közötti mortalitást.
A vizsgálatot körülbelül 48 alanyon fogják elvégezni, körülbelül 13 vizsgálati központban. A vizsgálat javasolt időtartama körülbelül 196 (±) nap.
További információkért tekintse meg a protokollt és az összefoglalót.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Childrens Hospital and Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 48 csecsemő, akiknél egykamrás veleszületett szívbetegséget diagnosztizáltak, és standard ellátásonként digoxint kapnak a szakaszok közötti időszakban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egykamrai veleszületett szívbetegség diagnózisa
- Állapot műtét utáni vagy hibrid 1. stádiumú palliáció, de a műtéti 2. stádiumú palliáció előtt
- Életkor ≤ 30 nap az 1. stádiumú palliáció idején
- 6 hónapnál fiatalabb kor a beiratkozáskor
- Enterális digoxin kezelést ír elő kezelőorvosa szerint, ha a fenntartó kezelés tervezett adagolási rendje a 7,5-20 mcg/ttkg/nap 2 vagy 3 egyenlő adagra osztva.
- A szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) tájékozott hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A szérum kreatinin > 2 mg/dl a beiratkozáskor
- Másodfokú vagy magasabb fokú atrioventricularis vezetési blokk diagnózisa a felvételkor
- A beiratkozáskor beavatkozást igénylő, klinikailag jelentős sinus bradycardia diagnózisa
- Digoxinnal vagy a digitálisz egyéb formáival szembeni ismert túlérzékenység
- Testen kívüli életfenntartás (azaz ECMO, dialízis, kamrai segédeszköz) a beiratkozáskor
- A beiratkozás előtt digoxint kapott
- Kapott vagy várhatóan kap egy telítő adag digoxint.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek
Digoxin adása standard ellátás szerint a szakaszok közötti időszakban
|
A standard ellátás szerint alkalmazott gyógyszer a 7,5-20 mcg/ttkg/nap jelzett dózistartományban, 2 vagy 3 egyenlő adagra osztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digoxin plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a digoxin plazmakoncentrációja, amelyet validált bioanalitikai vizsgálattal mérnek egy központi laboratóriumban.
|
Körülbelül 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos események és a digoxinnal kapcsolatos súlyos, váratlan, feltételezett mellékhatások száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
1. A vizsgálati eljárásokkal (vérvétel és eredményértékelés) kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AE), valamint a digoxinnal kapcsolatos súlyos, váratlan, feltételezett mellékhatásokat (SUSAR) rögzítjük.
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
Tachyarrthmiák
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
A különleges érdeklődésre számot tartó esemény rögzítésre kerül (tachyarritmiák száma)
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
Másod- és harmadfokú atrioventrikuláris vezetési blokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
A sinus bradycardiában szenvedők száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
A sinus bradycardiában szenvedők száma
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
Az ideiglenes vagy állandó ingerlést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Az ideiglenes vagy állandó ingerlést igénylő résztvevők száma
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
A halálozás gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
A halálozás gyakorisága
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
PR intervallum
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Az elektrokardiogrammokból és azok jelentéséből származnak, amelyeket az ellátás standardjai szerint végeztek
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
QRS időtartama
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Az elektrokardiogrammokból és azok jelentéséből származnak, amelyeket az ellátás standardjai szerint végeztek
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
QT intervallum
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Az elektrokardiogrammokból és azok jelentéséből származnak, amelyeket az ellátás standardjai szerint végeztek
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
Bazett képletével korrigált QT-intervallum
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Az elektrokardiogrammokból és azok jelentéséből származnak, amelyeket az ellátás standardjai szerint végeztek
|
Körülbelül 7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NT-proBNP plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Az MR-proANP plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Jobb kamra vagy bal kamra végdiasztolés térfogata
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Jobb kamra vagy bal kamra vég szisztolés térfogata
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Jobb kamrai vagy bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Jobb kamrai vagy bal kamrai rövidítő frakció
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Jobb kamrai vagy bal kamrai végdiasztolés dimenzió
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Jobb kamrai vagy bal kamrai végszisztolés dimenzió
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
A jobb kamra vagy a bal kamra frakcionált területe megváltozik
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Az atrioventricularis billentyű regurgitáció mértéke
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Kvalitatív jobb kamrai vagy bal kamrai funkcióértékelés
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Szív leállás
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Szívkatéterezéssel mérve
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
A pulmonális és a szisztémás véráramlás aránya
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Szívkatéterezéssel mérve
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Szívkatéterezéssel mérve
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
Átlagos pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Szívkatéterezéssel mérve
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
Jobb kamrai vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Szívkatéterezéssel mérve
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
Jobb kamrai vagy bal kamrai végszisztolés nyomás
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Szívkatéterezéssel mérve
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
A jobb és bal tüdőartéria mérete
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Szívkatéterezéssel mérve
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
Nyomásgradiens az aortaívben
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Szívkatéterezéssel mérve
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
A nem tervezett sebészeti beavatkozás előfordulása
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Beleértve a kanülozást a keringés mechanikus támogatására
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
A szívátültetésre való felvétel gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
A szívátültetés előfordulása
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama S1P után
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
A gépi szellőztetéssel töltött napok száma S1P után
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
|
|
Kórházi visszafogadások száma S1P-től S2p-ig
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
|
Körülbelül 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Hornik, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szívbetegségek
- Veleszületett szívhibák
- Univentricularis szív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Digoxin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00102130
- NICHD-2018-DGX01 (Egyéb azonosító: Duke)
- HHSN27500002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .