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Pharmakokinetik und Sicherheitsprofil von Digoxin bei Säuglingen mit angeborener Herzfehler des einzelnen Ventrikels (DGX01)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Christoph P Hornik, MD MPH
Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete PK- und Sicherheitsprofilstudie zu enteralem Digoxin bei Kindern im Alter von <6 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme, postoperativer oder hybrider Phase-1-Palliation, aber vor chirurgischer Phase-2-Palliation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) finanzierte dieses Protokoll mit dem Titel „Pharmacokinetics and Safety Profile of Digoxin in Infants with Single Ventricle Congenital Heart Disease“, Protokollnummer NICHD-2018-DGX01. Der Investigational New Drug (IND)-Sponsor und Hauptprüfarzt für dieses Protokoll ist Christopher P. Hornik, MD, MPH. Die technische Vertreterin des Contracting Officers (COTR), die die Regierung für diesen Auftrag vertritt, ist Perdita Taylor-Zapata. Die Duke IRB-Nummer für diese Studie lautet Pro00102130. Diese Studie beschäftigt ein zentrales IRB, die WIRB-Copernicus Group (WCG). Die Studiennummer des c-IRB (WCG) lautet 20190888 / NICHD-2018-DGX01.

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-1-Studie mit dem primären Ziel, die Pharmakokinetik von enteralem Digoxin bei Säuglingen mit angeborenem Herzfehler eines Ventrikels zu charakterisieren. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung des Sicherheitsprofils von enteralem Digoxin bei Säuglingen mit angeborenem Einventrikel-Herzfehler. Digoxin wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei pädiatrischen Patienten eingesetzt und wirkt durch Steuerung zahlreicher Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems. Die Anwendung von Digoxin bei angeborenen Herzfehlern mit einem Ventrikel kann die Sterblichkeit zwischen den Stadien verringern.

Die Studie wird an etwa 48 Probanden in etwa 13 Prüfzentren durchgeführt. Die vorgeschlagene Dauer der Studie beträgt ungefähr 196 (±) Tage.

Weitere Informationen finden Sie im Protokoll und in der Zusammenfassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital and Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 48 Säuglinge, bei denen ein angeborener Herzfehler des einzelnen Ventrikels diagnostiziert wurde, erhielten Digoxin gemäß Behandlungsstandard während der Übergangsphase

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des angeborenen Herzfehlers eines Ventrikels
  • Status postoperative oder hybride Palliation im Stadium 1, aber vor der chirurgischen Palliation im Stadium 2
  • Alter ≤ 30 Lebenstage zum Zeitpunkt der Palliation in Stufe 1
  • Alter < 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Eine Behandlung mit enteralem Digoxin gemäß ihrem behandelnden Arzt erforderlich machen, wenn ihr geplantes Dosierungsschema für die Erhaltungstherapie innerhalb des angegebenen Dosisbereichs von 7,5 - 20 mcg/kg/Tag liegt, aufgeteilt in 2 oder 3 gleiche Dosen
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin > 2 mg/dL bei Registrierung
  • Diagnose eines atrioventrikulären Leitungsblocks zweiten Grades oder höher bei der Einschreibung
  • Diagnose einer klinisch signifikanten Sinusbradykardie, die eine Intervention bei der Einschreibung erfordert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Digoxin oder andere Formen von Digitalis
  • Extrakorporale Lebenserhaltung (d. h. ECMO, Dialyse, ventrikuläres Unterstützungssystem) bei der Registrierung
  • Digoxin vor der Einschreibung erhalten
  • Erhalten oder erwartet, eine Aufsättigungsdosis Digoxin zu erhalten.
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit angeborenem Herzfehler eines Ventrikels
Erhalt von Digoxin gemäß Behandlungsstandard während der Phase zwischen den Stadien
Arzneimittel: Digoxin
Das Medikament wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, mit einem Dosierungsschema innerhalb des angegebenen Dosisbereichs von 7,5–20 mcg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 oder 3 gleiche Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Digoxin
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Die primären Ergebnisparameter sind Plasmakonzentrationen von Digoxin, die mit einem validierten bioanalytischen Assay in einem Zentrallabor gemessen wurden.
Ungefähr 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Studienverfahren und schwerwiegende, unerwartete, vermutete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Digoxin
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
1. Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit den Studienverfahren (Blutabnahmen und Ergebnisbewertungen) und schwerwiegende, unerwartete, vermutete Nebenwirkungen (SUSARs) im Zusammenhang mit Digoxin werden erfasst.
Ungefähr 7 Monate
Tachyarrhythmien
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ereignis von besonderem Interesse wird erfasst (Anzahl der Tachyarrhythmien)
Ungefähr 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AV-Block 2. und 3. Grades
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Sinusbradykardie
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Sinusbradykardie
Ungefähr 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine vorübergehende oder dauerhafte Stimulation benötigen
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine vorübergehende oder dauerhafte Stimulation benötigen
Ungefähr 7 Monate
Häufigkeit des Todes
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Häufigkeit des Todes
Ungefähr 7 Monate
PR-Intervall
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Abgeleitet von Elektrokardiogrammen und deren Berichten, die gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wurden
Ungefähr 7 Monate
QRS-Dauer
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Abgeleitet von Elektrokardiogrammen und deren Berichten, die gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wurden
Ungefähr 7 Monate
QT-Intervall
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Abgeleitet von Elektrokardiogrammen und deren Berichten, die gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wurden
Ungefähr 7 Monate
Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Bazett-Formel
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Abgeleitet von Elektrokardiogrammen und deren Berichten, die gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wurden
Ungefähr 7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von NT-proBNP
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Plasmakonzentration von MR-proANP
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Rechtsventrikuläres oder linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Rechtsventrikuläres oder linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Rechtsventrikuläre oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Rechtsventrikuläre oder linksventrikuläre Verkürzungsfraktion
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Rechtsventrikuläre oder linksventrikuläre enddiastolische Dimension
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Rechtsventrikuläre oder linksventrikuläre endsystolische Dimension
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Rechtsventrikuläre oder linksventrikuläre Teilflächenänderung
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Grad der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Qualitative Beurteilung der rechtsventrikulären oder linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Herzleistung
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Gemessen durch Herzkatheterisierung
Ungefähr 7 Monate
Verhältnis von pulmonalem zu systemischem Blutfluss
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Gemessen durch Herzkatheterisierung
Ungefähr 7 Monate
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Gemessen durch Herzkatheterisierung
Ungefähr 7 Monate
Mittlerer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Gemessen durch Herzkatheterisierung
Ungefähr 7 Monate
Rechtsventrikulärer oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Gemessen durch Herzkatheterisierung
Ungefähr 7 Monate
Rechtsventrikulärer oder linksventrikulärer endsystolischer Druck
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Gemessen durch Herzkatheterisierung
Ungefähr 7 Monate
Größe der rechten und linken Pulmonalarterie
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Gemessen durch Herzkatheterisierung
Ungefähr 7 Monate
Druckgradienten über dem Aortenbogen
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Gemessen durch Herzkatheterisierung
Ungefähr 7 Monate
Häufigkeit ungeplanter chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Inklusive Kanülierung zur mechanischen Kreislaufunterstützung
Ungefähr 7 Monate
Häufigkeit der Auflistung für Herztransplantation
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Inzidenz des Erhalts einer Herztransplantation
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer nach S1P
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung nach S1P
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus von der S1P-Entlassung bis zur S2p
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph P Hornik, MD MPH

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hornik, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102130
  • NICHD-2018-DGX01 (Andere Kennung: Duke)
  • HHSN27500002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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