Digoksiinin farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili vauvoilla, joilla on yksikammio synnynnäinen sydänsairaus (DGX01)
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Christoph P Hornik, MD MPH
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, farmakokineettinen ja turvallisuusprofiilitutkimus enteraalisesta digoksiinista alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ilmoittautumishetkellä, leikkauksen jälkeinen tai hybridivaiheen 1 palliaatio, mutta ennen leikkausvaiheen 2 lievitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) rahoitti tämän pöytäkirjan nimeltä "Digoksiinin farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili vauvoilla, joilla on yksikammioinen synnynnäinen sydänsairaus", protokollanumero NICHD-2018-DGX01. Tämän protokollan Investigational New Drug (IND) -sponsori ja päätutkija on Christopher P. Hornik, MD, MPH. Sopimusvirkailijan tekninen edustaja (COTR), joka edustaa hallitusta tässä tehtävämääräyksessä, on Perdita Taylor-Zapata. Tämän tutkimuksen Duken IRB-numero on Pro00102130. Tässä tutkimuksessa työskentelee keskeinen IRB, WIRB-Copernicus Group (WCG). c-IRB (WCG) -tutkimusnumero on 20190888 / NICHD-2018-DGX01.
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimusvaiheen 1 tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida enteraalisen digoksiinin farmakokinetiikkaa vauvoilla, joilla on yksikammioinen synnynnäinen sydänsairaus. Toissijaisena tavoitteena on määrittää enteraalisen digoksiinin turvallisuusprofiili vauvoilla, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus. Digoksiinia käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon lapsipotilailla, ja se säätelee monia sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintoja. Digoksiinin käyttö yhden kammion synnynnäisessä sydänsairaudessa voi vähentää vaiheiden välistä kuolleisuutta.
Tutkimus suoritetaan noin 48 henkilölle noin 13 tutkimuskeskuksessa. Tutkimuksen ehdotettu kesto on noin 196 (±) päivää.
Katso lisätietoja protokollasta ja yhteenvedosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Childrens Hospital and Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 48 vauvaa, joilla on diagnosoitu yksikammioinen synnynnäinen sydänsairaus ja jotka saavat digoksiinia standardihoitoa kohden vaiheiden välisenä aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksikammioisen synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi
- Tilanne leikkauksen jälkeisen tai hybridivaiheen 1 lievityksen jälkeen, mutta ennen leikkausvaiheen 2 lievitystä
- Ikä ≤ 30 elinpäivää vaiheen 1 lievityksen aikana
- Ikä < 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- Vaadi hoitoa enteraalisella digoksiinilla hoitavan lääkärinsä mukaan, jos heidän suunniteltu ylläpitohoitoannostus on 7,5 - 20 mcg/kg/vrk jaettuna 2 tai 3 yhtä suureen annokseen.
- Tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä
- Toisen asteen tai korkeamman atrioventrikulaarisen johtumiskatkos diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä
- Kliinisesti merkittävän sinusbradykardian diagnoosi, joka vaatii toimenpiteitä ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnettu yliherkkyys digoksiinille tai muille digitaliksen muodoille
- Kehonulkoisen elämän tuki (eli ECMO, dialyysi, kammioapulaite) ilmoittautumisen yhteydessä
- Sai digoksiinia ennen ilmoittautumista
- Sai tai odotettiin saavansa kyllästysannoksen digoksiinia.
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus
Digoksiinin saaminen hoitostandardin mukaan vaiheiden välisenä aikana
|
Lääke annettu hoitostandardin mukaan, annosteluohjelmalla merkityllä annosalueella 7,5-20 mcg/kg/vrk jaettuna 2 tai 3 yhtä suureen annokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat digoksiinipitoisuudet plasmassa, jotka mitataan validoidulla bioanalyyttisellä määrityksellä keskuslaboratoriossa.
|
Noin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustoimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja digoksiiniin liittyvät vakavat, odottamattomat, epäillyt haittavaikutukset
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
1. Tutkimusmenetelmiin (verinäytteet ja tulosten arvioinnit) liittyvät haittatapahtumat ja digoksiiniin liittyvät vakavat, odottamattomat, epäillyt haittavaikutukset (SUSAR) otetaan talteen.
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Takyarytmiat
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Erityisen kiinnostava tapahtuma tallennetaan (takyarytmioiden määrä)
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen johtumiskatkos
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Sinusbradykardiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sinusbradykardiaa sairastavien osallistujien määrä
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Tilapäistä tai pysyvää tahdistusta tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Tilapäistä tai pysyvää tahdistusta tarvitsevien osallistujien määrä
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Kuolemien taajuus
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Kuolemien taajuus
|
Noin 7 kuukautta
|
|
PR-väli
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Johdettu elektrokardiogrammeista ja niiden raporteista, jotka on suoritettu hoitostandardien mukaisesti
|
Noin 7 kuukautta
|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Johdettu elektrokardiogrammeista ja niiden raporteista, jotka on suoritettu hoitostandardien mukaisesti
|
Noin 7 kuukautta
|
|
QT-aika
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Johdettu elektrokardiogrammeista ja niiden raporteista, jotka on suoritettu hoitostandardien mukaisesti
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Korjattu QT-aika Bazettin kaavalla
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Johdettu elektrokardiogrammeista ja niiden raporteista, jotka on suoritettu hoitostandardien mukaisesti
|
Noin 7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
MR-proANP:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion tai vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion tai vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion tai vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion tai vasemman kammion lyhennysfraktio
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion tai vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion tai vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion tai vasemman kammion murto-alueen muutos
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Atrioventrikulaarisen venttiilin regurgitaatioaste
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Laadullinen oikean kammion tai vasemman kammion toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sydämen katetroinnilla mitattuna
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Keuhkojen ja systeemisen verenvirtauksen suhde
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sydämen katetroinnilla mitattuna
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Keuhkojen verisuonivastus
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sydämen katetroinnilla mitattuna
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sydämen katetroinnilla mitattuna
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Oikean kammion tai vasemman kammion loppudiastolinen paine
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sydämen katetroinnilla mitattuna
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Oikean kammion tai vasemman kammion loppusystolinen paine
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sydämen katetroinnilla mitattuna
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Oikean ja vasemman keuhkovaltimon koko
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sydämen katetroinnilla mitattuna
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Painegradientit aorttakaaren poikki
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sydämen katetroinnilla mitattuna
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomien kirurgisten toimenpiteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Sisältää kanyloinnin mekaaniseen verenkiertotukeen
|
Noin 7 kuukautta
|
|
Sydämensiirtoon listaamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Sydämensiirron saamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoidon kesto S1P:n jälkeen
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä S1P:n jälkeen
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä S1P:stä S2p:hen
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
|
Noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hornik, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Yksikammioinen sydän
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Digoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102130
- NICHD-2018-DGX01 (Muu tunniste: Duke)
- HHSN27500002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .