Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnostní profil digoxinu u kojenců s jednokomorovou vrozenou srdeční chorobou (DGX01)

10. října 2022 aktualizováno: Christoph P Hornik, MD MPH
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, farmakokinetická a bezpečnostní studie enterálního digoxinu u dětí mladších 6 měsíců v době zařazení do studie, pooperační nebo hybridní paliace 1. stupně, ale před chirurgickou paliací 2. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) financoval tento protokol s názvem „Farmakokinetika a bezpečnostní profil digoxinu u kojenců s vrozenou srdeční chorobou jedné komory“, číslo protokolu NICHD-2018-DGX01. Investigational New Drug (IND) sponzor a hlavní řešitel tohoto protokolu je Christopher P. Hornik, MD, MPH. Technickým zástupcem smluvního úředníka (COTR), který bude zastupovat vládu pro tento úkolový příkaz, je Perdita Taylor-Zapata. Číslo Duke IRB pro tuto studii je Pro00102130. Tato studie zaměstnává centrální IRB, WIRB-Copernicus Group (WCG). Číslo studie c-IRB (WCG) je 20190888 / NICHD-2018-DGX01.

Toto je prospektivní, multicentrická studie fáze 1 s primárním cílem charakterizovat farmakokinetiku enterálního digoxinu u kojenců s vrozenou srdeční vadou jedné komory. Sekundárním cílem je stanovení bezpečnostního profilu enterálního digoxinu u kojenců s jednokomorovou vrozenou srdeční vadou. Digoxin se používá k léčbě srdečního selhání u dětských pacientů a působí řízením mnoha funkcí kardiovaskulárního systému. Užívání digoxinu u jednokomorové vrozené srdeční choroby může snížit mezistupňovou úmrtnost.

Studie bude provedena na přibližně 48 subjektech v přibližně 13 výzkumných centrech. Navrhovaná doba trvání studie je přibližně 196 (±) dnů.

Další informace naleznete v protokolu a synopsi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childrens Hospital and Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Až 48 kojenců s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou jedné komory, kteří dostávali digoxin podle standardní péče během mezistupňového období

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vrozené srdeční vady jedné komory
  • Stav pooperační nebo hybridní paliace 1. fáze, ale před paliací 2. chirurgického stupně
  • Věk ≤ 30 dnů života v době paliace 1. stupně
  • Věk < 6 měsíců v době zápisu
  • Vyžadovat léčbu enterálním digoxinem od svého ošetřujícího lékaře, pokud je jejich plánovaný dávkovací režim udržovací léčby v rozmezí značených dávek 7,5 - 20 mcg/kg/den rozdělených do 2 nebo 3 stejných dávek
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl při zařazení
  • Diagnóza blokády atrioventrikulárního vedení druhého nebo vyššího stupně při zařazení
  • Diagnóza klinicky významné sinusové bradykardie vyžadující intervenci při zařazení
  • Známá přecitlivělost na digoxin nebo jiné formy digitalisu
  • Mimotělní podpora života (tj. ECMO, dialýza, komorové asistenční zařízení) při zápisu
  • Před zápisem obdržel digoxin
  • Obdržený nebo očekávaný příjem nasycovací dávky digoxinu.
  • Jakákoli podmínka, kvůli které by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s vrozenou srdeční vadou jedné komory
Příjem digoxinu podle standardní péče během mezistupňového období
Lék: Digoxin
Lék podávaný podle standardní péče, s dávkovacím režimem ve značeném dávkovém rozmezí 7,5-20 mcg/kg/den rozdělených do 2 nebo 3 stejných dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace digoxinu
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Primárním výsledným měřítkem jsou plazmatické koncentrace digoxinu měřené pomocí validovaného bioanalytického testu v centrální laboratoři.
Přibližně 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s postupy studie a závažných, neočekávaných, suspektních nežádoucích účinků souvisejících s digoxinem
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
1. Budou zachyceny nežádoucí příhody (AE) související s postupy studie (odběry krve a hodnocení výsledků) a závažné, neočekávané, suspektní nežádoucí reakce (SUSAR) související s digoxinem.
Přibližně 7 měsíců
Tachyarytmie
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Bude zachycena událost zvláštního zájmu (počet tachyarytmií)
Přibližně 7 měsíců
Počet účastníků s blokádou atrioventrikulárního vedení druhého a třetího stupně
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Počet účastníků se sinusovou bradykardií
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Počet účastníků se sinusovou bradykardií
Přibližně 7 měsíců
Počet účastníků, kteří potřebují dočasné nebo trvalé tempo
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Počet účastníků, kteří potřebují dočasné nebo trvalé tempo
Přibližně 7 měsíců
Četnost úmrtí
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Četnost úmrtí
Přibližně 7 měsíců
PR interval
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Odvozeno z elektrokardiogramů a jejich zpráv provedených podle standardní péče
Přibližně 7 měsíců
Trvání QRS
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Odvozeno z elektrokardiogramů a jejich zpráv provedených podle standardní péče
Přibližně 7 měsíců
QT interval
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Odvozeno z elektrokardiogramů a jejich zpráv provedených podle standardní péče
Přibližně 7 měsíců
Opravený QT interval pomocí Bazettova vzorce
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Odvozeno z elektrokardiogramů a jejich zpráv provedených podle standardní péče
Přibližně 7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace NT-proBNP
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Plazmatická koncentrace MR-proANP
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Koncový diastolický objem pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Koncový systolický objem pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Ejekční frakce pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Zkracovací frakce pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Koncový diastolický rozměr pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Koncový systolický rozměr pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Změna frakční oblasti pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Stupeň regurgitace atrioventrikulární chlopně
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Kvalitativní hodnocení funkce pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Měřeno srdeční katetrizací
Přibližně 7 měsíců
Poměr plicního a systémového průtoku krve
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Měřeno srdeční katetrizací
Přibližně 7 měsíců
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Měřeno srdeční katetrizací
Přibližně 7 měsíců
Střední tlak v plicnici
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Měřeno srdeční katetrizací
Přibližně 7 měsíců
Koncový diastolický tlak pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Měřeno srdeční katetrizací
Přibližně 7 měsíců
Koncový systolický tlak pravé komory nebo levé komory
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Měřeno srdeční katetrizací
Přibližně 7 měsíců
Velikost pravé a levé plicní tepny
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Měřeno srdeční katetrizací
Přibližně 7 měsíců
Tlakové gradienty napříč obloukem aorty
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Měřeno srdeční katetrizací
Přibližně 7 měsíců
Výskyt neplánovaného chirurgického zákroku
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Včetně kanyly pro mechanickou podporu oběhu
Přibližně 7 měsíců
Výskyt zařazení do seznamu pro transplantaci srdce
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Výskyt transplantace srdce
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Délka pobytu v nemocnici po S1P
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Počet dní na mechanické ventilaci po S1P
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Počet hospitalizací od propuštění S1P do S2p
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christoph P Hornik, MD MPH

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hornik, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102130
  • NICHD-2018-DGX01 (Jiný identifikátor: Duke)
  • HHSN27500002 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit