Farmakokinetik och säkerhetsprofil för digoxin hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom i en kammare (DGX01)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) finansierade detta protokoll med titeln "Farmakokinetik och säkerhetsprofil för digoxin hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom i en ventrikel", protokollnummer NICHD-2018-DGX01. Sponsor av Investigational New Drug (IND) och huvudutredare för detta protokoll är Christopher P. Hornik, MD, MPH. Den avtalsslutande tjänstemannens tekniska representant (COTR) som ska representera regeringen för denna uppdragsorder är Perdita Taylor-Zapata. Duke IRB-numret för denna studie är Pro00102130. Denna studie använder en central IRB, WIRB-Copernicus Group (WCG). Studienumret för c-IRB (WCG) är 20190888 / NICHD-2018-DGX01.

Detta är en prospektiv, multicenter fas 1-studie med ett primärt mål att karakterisera farmakokinetiken för enteralt digoxin hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom i en kammare. Det sekundära målet är att fastställa säkerhetsprofilen för enteralt digoxin hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom i en kammare. Digoxin används för behandling av hjärtsvikt hos pediatriska patienter och verkar genom att kontrollera många funktioner i det kardiovaskulära systemet. Digoxinanvändning vid medfödd hjärtsjukdom i en kammare kan minska dödligheten mellan stadier.

Studien kommer att genomföras på cirka 48 försökspersoner vid cirka 13 undersökningscentra. Den föreslagna varaktigheten av studien är cirka 196 (±) dagar.

Se protokollet och synopsis för mer information.